申請(qǐng)ISO13485組織需要準(zhǔn)備哪些資料

時(shí)間：2021-11-05作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：162

申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)向機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：

 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請(qǐng)書、質(zhì)量體系申請(qǐng)書；
 申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件)；
 申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
 申請(qǐng)的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
 申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件)；
 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
 近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
 主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；
 其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過咨詢的組織和人員的信息。

        注：申請(qǐng)方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO/TS16949入門基礎(chǔ)知識(shí)

  ?一、ISO/TS16949的概念I(lǐng)SO/TS16949?(以下稱TS 16949)全名是“質(zhì)量體系-汽車供貨商——應(yīng)用?ISO9001：1994的特殊要求”，簡(jiǎn)稱ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)。目前，**汽車工業(yè)界正在醞釀實(shí)施ISO/TS16949質(zhì)量體系的審核和認(rèn)證工作。不久，一項(xiàng)**上共同認(rèn)可的專門適合于汽車工業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證，將有可能取代各國(guó)自己的汽車工業(yè)質(zhì)量體系

• PEFC森林咨詢

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• ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)

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