ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)

時(shí)間：2021-12-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：208

 以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也可以給**注冊(cè)過管理體系的公司一個(gè)清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的詳細(xì)說明。

    說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請(qǐng)?jiān)趫?zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條款

 

    章1----范圍

    本章為規(guī)則導(dǎo)言，描述了標(biāo)準(zhǔn)涉及的場(chǎng)景和‘范圍’。

    允許刪除

        ?新標(biāo)準(zhǔn)允許在規(guī)則認(rèn)可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計(jì)

        ?所有的刪除需要被確認(rèn)并建立文件

        ?標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別‘排除’和‘不適用’ 

 

    章4----質(zhì)量管理體系 

    本章包括需要被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法，架構(gòu)和關(guān)鍵因素。

    過程方法

        ?要求生產(chǎn)廠商建立一個(gè)確認(rèn)并管理過程的質(zhì)量管理體系

        ?推薦圖表化的流程圖

    規(guī)則要求

        ?質(zhì)量體系必須確認(rèn)并符合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的要求

        ?質(zhì)量體系的焦點(diǎn)在于維持符合而不是改善

        ?不再強(qiáng)調(diào)客戶滿意

        ?較加強(qiáng)調(diào)理解和控制過程

        ?結(jié)合過程和遵守審核

    采購

        ?制造廠商有責(zé)任控制采購的活動(dòng)和過程

    目標(biāo)

        ?需在文件方針、質(zhì)量目標(biāo)和較高管理者的支持和承諾中明確強(qiáng)調(diào)

        ?質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的框架

        ?所有的目標(biāo)必須為可測(cè)量的 文件

        ?必需的文件包括質(zhì)量手冊(cè)，該手冊(cè)中應(yīng)記錄明確的質(zhì)量管理體系范圍和對(duì)刪除部分的理由，包括：

        -文件化的程序及相關(guān)說明

        -對(duì)過程間相互作用的詳細(xì)說明

        ?所有要求的程序必須被執(zhí)行并持續(xù)

        ?標(biāo)準(zhǔn)要求建立和保存設(shè)計(jì)文件

        ?要求有階段性的過程評(píng)價(jià)

        ?總體上說，本標(biāo)準(zhǔn)在需要與否的規(guī)定上比已有標(biāo)準(zhǔn)較為明確

 

    章5----管理職責(zé)

    本章概述了角色管理必須在一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)

    較高管理者

        ?重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了較高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾

        ?溝通符合法律法規(guī)要求重要性的職責(zé)

        ?必須建立質(zhì)量方針和目標(biāo),確保支持質(zhì)量管理體系所需的資源,進(jìn)行管理評(píng)審

        ?建議由方評(píng)審

        ?確保企業(yè)明確并符合法規(guī)（和客戶）的要求

    持續(xù)改善/客戶滿意

        ?本要求已經(jīng)被刪除，不包含在ISO13485:2003中

    目標(biāo)

        ?重點(diǎn)在于質(zhì)量策劃和建立質(zhì)量目標(biāo)

        ?不應(yīng)建立過多的質(zhì)量目標(biāo)

        ?質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)有效分解傳達(dá)給員工

        ?質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可達(dá)到并可測(cè)量的

        ?質(zhì)量目標(biāo)須有較高管理者的支持

    質(zhì)量策劃

        ?必須涵蓋：

        -生產(chǎn)策劃，包括顧客需求

        -設(shè)計(jì)策劃

        -產(chǎn)品策劃和

        -管理和執(zhí)行策劃

        ?審核員將尋求為維持質(zhì)量管理體系的完整性相應(yīng)改變計(jì)劃的明確證據(jù)

    職責(zé)、權(quán)限和溝通

        ?需明確界定、文件化并傳達(dá)職責(zé)和權(quán)限

        ?無論何時(shí)均明確獨(dú)立性和權(quán)限

        ?標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)需任命售后服務(wù)和事故評(píng)價(jià)、報(bào)告的責(zé)任人

        ?需*管理代表

        ?過程的內(nèi)部溝通和改善機(jī)會(huì)必須是有效的

    管理評(píng)審

        ?要求明確輸入以下內(nèi)容：

        -改善的變革和建議

        -過程執(zhí)行信息

        -新頒布/修改的法規(guī)要求

        ?要求明確輸出改進(jìn)措施、資源和依要求執(zhí)行的證據(jù) 

 

    章6----資源管理

    本章闡述了一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系所需的基本資源及其控制

    可獲資源

        ?制造廠商必須提供一個(gè)有效質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的足夠資源使其有能力滿足客戶和法規(guī)的要

    人力資源

        ?在評(píng)價(jià)一個(gè)員工是否有能力完成他的工作時(shí)更多的考慮其能力而不是他從事工作的時(shí)間。

        ?去除對(duì)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的依賴

    基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境

        ?要求提供相應(yīng)的足夠的基礎(chǔ)設(shè)施

        ?管理工作環(huán)境，確保其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有副面影響 

 

    章7----產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

    本章是該標(biāo)準(zhǔn)的**，概述了所有要素，控制并達(dá)成要求以確保產(chǎn)品或服務(wù)的完成和有效輸出

    風(fēng)險(xiǎn)管理

        ?重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理

        ?參照ISO14971-**風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

    客戶和法規(guī)要求

        ?關(guān)于何時(shí)、如何收集提供較為詳盡的說明

        ?需要主動(dòng)的客戶溝通

    設(shè)計(jì)和開發(fā)

        ?新增了在設(shè)計(jì)輸出形成較終產(chǎn)品說明前，檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的符合性及考慮采購過程的要求

        ?將產(chǎn)品預(yù)期用途的安全性加入到設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入中

        ?現(xiàn)要求在設(shè)計(jì)完成或生產(chǎn)執(zhí)行前依法規(guī)要求完成確認(rèn)和臨床評(píng)估

        ?在設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)，需明確糾正措施和相應(yīng)的跟進(jìn)措施

    采購

        ?新標(biāo)準(zhǔn)除了要求確認(rèn)供應(yīng)商的資質(zhì)外還需再評(píng)估供應(yīng)商

    產(chǎn)品和服務(wù)輸出

        ?必須確認(rèn)消毒過程并保持記錄

        ?包括對(duì)滅菌器械在保持滅菌過程參數(shù)記錄時(shí)的特殊要求。每一個(gè)滅菌批需記錄相應(yīng)滅菌器械的滅菌記錄。

    過程確認(rèn)

        ?新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確過程確認(rèn)且與美國FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求相一致

    產(chǎn)品鑒定

        ?產(chǎn)品鑒定貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程

        ?回收的產(chǎn)品必須被確認(rèn)且和合格產(chǎn)品相區(qū)別

    保持符合

        ?在內(nèi)部進(jìn)程和輸出至預(yù)期目的地的過程中保存產(chǎn)品符合性的文件程序或文件工作架構(gòu)

    操作和測(cè)量儀器的控制

        ?在已有標(biāo)準(zhǔn)中優(yōu)化建立的操作流程

    機(jī)密健康信息

        ?機(jī)密健康信息應(yīng)被視作客戶財(cái)產(chǎn)并得到妥善保存  

 

    章8----測(cè)量，分析和改善

    這里提出了關(guān)于確保延續(xù)性，改進(jìn)和可追溯性的要求

    監(jiān)控和測(cè)量

        ?對(duì)組織是否符合客戶要求的相關(guān)監(jiān)控信息提出了新的要求

        ?**售后市場(chǎng)監(jiān)管

    內(nèi)部審核

        ?需要指明標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻次和方法

        ?明確審核員不能審核其自己的工作

        ?需要明確職責(zé)

        ?對(duì)計(jì)劃，執(zhí)行，報(bào)告和記錄審核規(guī)定要求

    糾正和糾正措施

        ?要求在計(jì)劃目標(biāo)沒有達(dá)成時(shí)實(shí)行糾正和糾正措施

        ?不要和預(yù)防措施相混淆

    監(jiān)控和測(cè)量過程

        ?*7條款的輸出

        ?必須確認(rèn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程并定義需被測(cè)量的方法

        ?測(cè)量需和質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)保持一致

    監(jiān)控和測(cè)量產(chǎn)品

        ?在計(jì)劃安排（如測(cè)試和要求的一致性）完全實(shí)施后方可輸出產(chǎn)品

        ?加入了對(duì)植入器械的特殊要求

    對(duì)不合格品的控制

        ?修正的產(chǎn)品需依照再確認(rèn)程序以證實(shí)符合要求

    改善

        ?包括所有保持QMS持續(xù)符合性和有效性的措施

        ?必須具備以下程序：

        -建議通知

        -客戶抱怨記錄

        ?對(duì)由于制造廠商外部活動(dòng)而引起的抱怨（如采購活動(dòng)）需要進(jìn)行調(diào)查

    糾正措施要求

        ?重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了解決問題的根源，采取適當(dāng)?shù)募m正措施以防止其再發(fā)生

        ?必須對(duì)問題進(jìn)行調(diào)查確認(rèn)哪里出了問題并暫停相應(yīng)的流程

    預(yù)防措施

        ?在不符合項(xiàng)出現(xiàn)之前分析數(shù)據(jù)和確認(rèn)趨勢(shì)

        ?要求建立一個(gè)‘健康和安全’預(yù)防方法，反對(duì)聽任問題出現(xiàn)

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    說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請(qǐng)?jiān)趫?zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條文。

 
 

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• OHSAS18001審核案例分析

  ?現(xiàn)場(chǎng)審核ABC有限公司 ?2016年5月6號(hào)在人力資源部審核時(shí)發(fā)現(xiàn)：?公司現(xiàn)共有電工10人，其中李XX證書過期（2008-7-5~2014-7-5），其他電工劉XX、張XX、王XX等6人證件均由長春市人力資源和社會(huì)**局或長春市勞動(dòng)局頒發(fā)證書，非安監(jiān)局頒發(fā)證書。?不符合GB/T28001-2011（OHSAS18001:2007)標(biāo)準(zhǔn)【4.4.2能力、培訓(xùn)

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  6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施?6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：?a)**質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；?b)增強(qiáng)理想的效果；?c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；?d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。??6.1.2 組織應(yīng)策劃：?a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；&nbs