ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異（五）

時間：2021-09-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：165

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 

組織應(yīng)按策劃的安排，在適宜的階段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時，得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括： 

a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； 

b)授權(quán)放行人員的可追溯性。 

新版變化點： 

將產(chǎn)品的檢驗放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調(diào)了產(chǎn)品實現(xiàn)和產(chǎn)品驗證密不可分。 強調(diào)放行人員的可追溯性。 

8.7 不符合輸出的控制 

8.7.1 組織應(yīng)確保識別并控制 

不符合要求的輸出以防止其非預(yù)期使用或交付。 

組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適宜的措施，同時也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供中或提供后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 

組織應(yīng)采取以下一種或多種方式處置不符合輸出： 

a)糾正； 

b)隔離、屏蔽、返工或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供； 

c)通知顧客； 

d)獲得讓步接收的授權(quán)； 當(dāng)不符合輸出得到糾正后應(yīng)對其進(jìn)行驗證。 

8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： 

a)不符合的描述； 

b)采取的措施的描述； 

c)獲得的讓步的描述； 

d)對不符合所采取措施的審批決定進(jìn)行識別。 

新版變化點： 

將不合格品控制放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調(diào)了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程應(yīng)隨時關(guān)注不合格品，并及時采取措施。明確了不合格品控制的具體方法。 

9 績效評價 

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 

9.1.1 總則組織應(yīng)確定： 

a)監(jiān)視和測量對象； 

b)為確保結(jié)果有效所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法； 

c)實施監(jiān)視和測量的時機； 

d)對監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價的時機。組織應(yīng)評估質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適宜的形成文件的信息作為結(jié)果的證據(jù)。 

新版變化點： 

監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容較加清楚； 

風(fēng)險管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮； 

強調(diào)監(jiān)視和評估質(zhì)量體系的績效和有效性。 

9.1.2 顧客滿意 

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的感受。組織應(yīng)確定獲得、監(jiān)視和評審這些信息的方法。 

注：監(jiān)視顧客感受的例子可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品和服務(wù)的反饋、拜訪顧客、市場份額分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。 

新版變化點： 

總體變化不大，明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強顧客滿意。 

9.1.3 分析和評價 

組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。分析的結(jié)果應(yīng)用于評價： 

a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； 

b)顧客滿意的程度； 

c)質(zhì)量管理體系績效和有效性； 

d)策劃是否有效實施； 

e)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性； 

f)外部供方的績效； 

g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 

注：數(shù)據(jù)分析方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。 

新版變化點： 

**了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性； 

增加了內(nèi)附和機遇所采取措施的有效性分析。 

較高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評價。 

9.2 內(nèi)部審核 

9.2.1 

組織應(yīng)按照計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核提供下列有關(guān)信息，質(zhì)量管理體系是否 

a)符合 

1)組織自身對質(zhì)量管理體系的要求； 

2)標(biāo)準(zhǔn)的要求； 

b)得到有效的實施和保持。 

9.2.2 組織應(yīng)： 

a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報告審核的結(jié)果，審核方案應(yīng)考慮有關(guān)過程的重要性、變更對組織的影響、和以往審核的結(jié)果； 

b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍； 

c)選擇審核員并實施審核以確保審核過程的客觀性和公正性； 

d)確保審核結(jié)果提交給相關(guān)管理者； 

e)及時采取必要的糾正和糾正措施； 

f)保留形成文件的信息，作為審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。 

注：作為指南，參見ISO19011。 

新版變化點： 

我看過一個文章，大談?wù)f新版審核員自己可以審自己了，我只能嘆口氣，我們研究標(biāo)準(zhǔn)的人在做什么事？是的，新版標(biāo)準(zhǔn)是沒提出審核員不應(yīng)審核自己的工作。 

但看看C選項，如何確保審核過程的客觀性和公正性？？？如果真能這樣，我們已進(jìn)入共產(chǎn)主義社會了！ 

9.3 管理評審 

9.3.1 總則 

較高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系實施評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并符合組織的戰(zhàn)略方向。 

9.3.2 管理評審輸入管理評審的策劃和實施應(yīng)考慮： 

a)以往管理評審的措施跟蹤情況； 

b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部和內(nèi)部變化； 

c)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括： 

1)顧客滿意及利益相關(guān)方的反饋； 

2)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度； 

3)過程績效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； 

4)不符合與糾正措施； 

5)監(jiān)視和測量結(jié)果； 

6)審核結(jié)果。 

7)外部供方的績效 

d)資源的充分性； 

e)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）； 

f)改進(jìn)機會。 

9.3.3 管理評審輸出 

管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定和措施： 

a)改進(jìn)機會 

b)任何對質(zhì)量管理體系變更的需求； 

c)資源需求。組織應(yīng)保留文件化的信息，以作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。 

新版變化點： 

管理評審本身就是一種監(jiān)視和測量的手段，管理評審非常關(guān)注內(nèi)部/外部變化、風(fēng)險、機遇和更多的質(zhì)量管理體系績效信息。 

10 改進(jìn) 

10.1 總則 

組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)的機會，并實施任何必要的措施以滿足顧客要求，提升顧客滿意的程度。應(yīng)包括： 

a)改善產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求及未來的需求和期望； 

b)糾正、預(yù)防和降低非預(yù)期效果； 

c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 

注：改進(jìn)的例子包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性的改變、創(chuàng)新和重組。 

新版變化點： 

和2008版相比明確的提出的企業(yè)改進(jìn)的三個主題方向 

附注中提到的改進(jìn)過程中所使用的方法和工具 

10.2 不符合與糾正措施 

10.2.1 當(dāng)發(fā)生不符合時，包括由抱怨產(chǎn)生的不符合，組織應(yīng)： 

a)做出響應(yīng)，適當(dāng)時： 

1)采取控制措施進(jìn)行糾正； 

2)處理不符合所造成的結(jié)果。 

b)評價為消除不符合的原因而采取措施的需求，以防止再發(fā)生或在其它區(qū)域發(fā)生； 

1)評審和分析不符合； 

2)確定不符合的原因； 

3)確定類似不符合是否存在，或潛在發(fā)生； 

c)實施所需的措施； 

d)評審所采取措施的有效性； 

e)必要時，較新策劃時確定的風(fēng)險和機遇； 

f)必要時，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。 

糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不符合的影響程度相適應(yīng)。 

10.2.2 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下內(nèi)容的證據(jù)： 

a)不符合的性質(zhì)及隨后所采取的措施； 

b)糾正措施的結(jié)果。 

10.3 持續(xù)改進(jìn) 

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 

作為持續(xù)改進(jìn)的一部分，組織應(yīng)考慮數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果以及管理評審的輸出以確定是否存在需要應(yīng)對的需求或機會。 

新版變化點： 

?對不符合采取的糾正行動較加明確。 

?強調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。 

?強調(diào)QMS體系改進(jìn)時應(yīng)關(guān)注風(fēng)險，確定**順序。 

有人說新版把預(yù)防措施取消了，暈，真會理解標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險和機遇所采取的措施應(yīng)該叫什么措施呢？新版是明確指出的預(yù)防措施的要求??！ 

關(guān)于新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明：A.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語與上一版本（ISO 9001:2008）相比，本版標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu)（如條款順序）和一些術(shù)語發(fā)生了變化，與

其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系得到了加強。 

本標(biāo)準(zhǔn)未要求其結(jié)構(gòu)和術(shù)語應(yīng)用到組織質(zhì)量管理體系文件信息中。條款的結(jié)構(gòu)是為了展示一系列清晰的要求，而不是一個用文件來記錄組織的方針、目標(biāo)

和過程的模型。如果質(zhì)量管理體系相關(guān)文件信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容與組織運行的過程相關(guān)，并且出于其他目的而保留信息，那么其結(jié)構(gòu)和信息經(jīng)常是與其使用

者較加相關(guān)。不要求組織為說明質(zhì)量管理體系要求而使用本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組織可以使用適合他們運營的術(shù)語（例如使用“記錄”、“

文件”、“協(xié)議”而非“形成文件的信息”；或使用“供應(yīng)商”、“合作伙伴”、“代理商”等而非“外部”。


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• 詞條

  詞條說明

• API

  在我國，石油天然氣行業(yè)承壓材料和設(shè)備應(yīng)**國家質(zhì)檢總局的行政許可，即TS。在**上，石油天然氣行業(yè)的材料和/或設(shè)備制造商，以及服務(wù)提供商均應(yīng)**API。API標(biāo)準(zhǔn)在石油天然氣行業(yè)占有統(tǒng)治地位。API會標(biāo):對生產(chǎn)API會標(biāo)規(guī)范產(chǎn)品的制造商，他們可以**API會標(biāo)，以證明自身的制造能力。API Q1:對生產(chǎn)石油天然氣行業(yè)的材料和/或設(shè)備制造商，以及提供這些產(chǎn)品生產(chǎn)過程中外包服務(wù)的外

• 質(zhì)量管理體系-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)2

  4?質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)?確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)?確定這些過程的順序和相互作用；c)?確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)?確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e)&nb

• OHSAS18000術(shù)語和定義

  1．安全(safety) 免除了不可接受的損害風(fēng)險的狀態(tài)。 不可接受（承受）風(fēng)險的發(fā)生，通常會帶來人員傷害或物的損失，因而避免此類事件發(fā)生的過程和結(jié)果可稱為安全。（注：安全是相對的，風(fēng)險是**的。）2．風(fēng)險（risk） 某一特定危險情況發(fā)生的可能性和后果的結(jié)合。 風(fēng)險可認(rèn)為是潛在的傷害，可能致傷、致命、中毒、設(shè)備或財產(chǎn)等損壞。風(fēng)險具有兩個特性，即可能性和嚴(yán)重性，如果其中任何一個不存在，則認(rèn)為這種風(fēng)

• ISO14001環(huán)境因素的狀態(tài)和時態(tài)

  ?識別環(huán)境因素時要考慮三種狀態(tài)一正常、異常、緊急；三種時態(tài)一過去、現(xiàn)在和將來。???????組織應(yīng)通過考慮和它當(dāng)前及過去的有關(guān)活動、產(chǎn)品和服務(wù)、納入計劃的或新開發(fā)的項目、新的或修改的活動以及產(chǎn)品和服務(wù)所伴隨的投入和產(chǎn)出（無論是有意還是無意造成的），以識別其環(huán)境管理體系范圍內(nèi)的環(huán)境因素。這一過程中應(yīng)考慮到正常運行條件、關(guān)