質(zhì)量管理體系-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)2

時(shí)間：2021-09-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：184

4 質(zhì)量管理體系
4.1總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；
b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)；
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。
注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程；
注2：4.2采購(gòu)條款的要求也可適用于外**程。
針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中
加以識(shí)別。

4.2文件要求

4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b)質(zhì)量手冊(cè)；
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn)4.2.4）
注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。
注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；
b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可采用任何形式的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>
c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與較新，并再次批準(zhǔn)；
c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；
f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.2.4記錄的控制
應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成
文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。



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  詞條說(shuō)明

• ISO9001：2015 證書(shū)樣本

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• ISO14001:2015環(huán)境管理體系的發(fā)展與變化

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