「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用

時間：2021-05-29

Medical Devices FDA 510K認證基本流程

一、FDA法規(guī)要求

按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進入美國市場前，必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。

根據(jù)風險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，Ⅰ類風險較低。對I類產(chǎn)品實施一般控制（General Control）；II類產(chǎn)品實施特殊控制（Special Control）；對III類產(chǎn)品實施上市前許可。

對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對Ⅰ類產(chǎn)品實行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進入美國市場銷售，其中較少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，較少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請PMN；

對Ⅱ類產(chǎn)品實行的是特殊控制，企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請。FDA對大多數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品均要求進行上市前通告（510K）。

生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售；對Ⅲ類產(chǎn)品實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

二、FDA 510K基本流程

美國FDA對流入本國并在本國上市銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行嚴格的法規(guī)把控，510K產(chǎn)品在申報時必須通過FDA官方審查。

510K批準大致流程如下：

1確定產(chǎn)品分類；

2確定比對器械；

3進行產(chǎn)品測試；

4申報資料審查；

5 FDA評審批準。

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為什么要找資質(zhì)好的美國代理人？

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詞條
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