(1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
(2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)
(3) 真實(shí)性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;
(4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;
(5) 注冊號碼,如企業(yè)在遞交510(K)時已進(jìn)行企業(yè)注冊,則應(yīng)給出注冊信息,若未注冊,也予注明;
(6) 分類,即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;
(7)性能標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);
(8)產(chǎn)品標(biāo)識,包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;
(9)實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);
(10)510(K)摘要或聲明;
(11)產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;
(12)產(chǎn)品的*性與有效性,包括各種設(shè)計、測試資料;
(13)常規(guī)測試項(xiàng)目: 生物相容性;產(chǎn)品性能。
(14)色素添加劑(如適用);
(15)軟件驗(yàn)證(如適用);
(16)滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。
詞條
詞條說明
食品FDA注冊流程1. 填寫申請資料(簡單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊號食品FDA注冊周期大概5-7個工作日即可。上述就是為你介紹的有關(guān)食品FDA注冊流程的內(nèi)容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會有專ye的人士為你講解。關(guān)鍵詞:??歐盟授權(quán)代表??ISO13485認(rèn)證編輯精選內(nèi)容:【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟
CMEF圓滿結(jié)束 | 感謝有你,一路**!2021為期四天的*84屆中國**醫(yī)藥設(shè)備博覽會(CMEF2021春季)成功落下帷幕,SUNGO**收官,收獲滿滿,感謝各位新老朋友蒞臨與指導(dǎo),也感謝每一位客戶對我們的信任與支持。雖然展會只有短短的4天,但我們的激情不會消退,SINGO全員以誠心、誠信、真誠和熱情服務(wù)每一位,期待與您的再次相遇! 展會現(xiàn)場熱鬧非凡,沒能到現(xiàn)場的小伙伴也不要遺憾,我們用鏡頭記
fda認(rèn)證分類包括哪些?食品FDA認(rèn)證每偶數(shù)年續(xù)期一次所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費(fèi)的食品或飲料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證有效期一年,每年十月續(xù)期美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊。化妝品FDA認(rèn)證認(rèn)證成功后,*有效凡在美國銷售的化妝品,無論
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料,美國代理人服務(wù)
美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定,所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人,美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子方式提交的,是企業(yè)注冊過程的一部分,每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人? 在簽訂美國代理人服務(wù)協(xié)議后,SUNGO將為您履行美國代理人職責(zé),憑借在法
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