「產(chǎn)品知識(shí)」FDA注冊(cè)是什么？

時(shí)間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：473

一.什么是FDA注冊(cè)


      FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。






如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。


 


二.FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：


1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和*要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。






      因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出的說(shuō)法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的*，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很**的情況。




2.FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：


FDA注冊(cè)有效期為一年，如果**過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。




3.FDA注冊(cè)有？


      FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在一說(shuō)。那么市面**傳的FDA是什么呢？其實(shí)都是申請(qǐng)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。如： 


三.FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類產(chǎn)品：


1.二三類醫(yī)療器械；


2.化妝品，日用品；


3.食品接觸材料；




FDA注冊(cè)一般分為：


1.化妝品FDA注冊(cè)


2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)


3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)


4.食品fda注冊(cè)


5、藥品FDA注冊(cè)




FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。


 


四.FDA注冊(cè)新動(dòng)向


     近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。




      據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對(duì)出口物流行業(yè)的要求將較為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí)，在提供清關(guān)材料時(shí)，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話，以免帶來(lái)清關(guān)延誤。




  據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請(qǐng)?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。




五、做FDA認(rèn)證怎么收費(fèi)：
     一般注冊(cè)是免費(fèi)的，但是，還是會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用，因?yàn)槊绹?guó)代理人不可能免費(fèi)幫中國(guó)企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，一個(gè)產(chǎn)品要做fda認(rèn)證需要多少錢呢，想必很多人都想知道，但是價(jià)格要根據(jù)要做的產(chǎn)品，認(rèn)證的類型進(jìn)行報(bào)價(jià)，具體看產(chǎn)品而定，詳細(xì)的報(bào)價(jià)可咨詢環(huán)測(cè)威檢測(cè)工程師！




六、FDA認(rèn)證流程:
1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》；
2.申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方；
3.環(huán)測(cè)威發(fā)送付款通知；
4.申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng)；
5.環(huán)測(cè)威向FDA注冊(cè)；
6.申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）
7.技術(shù)初審申報(bào)受理
8. DMF資料審閱
9. FDA檢查
10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

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