口罩進入美國是否需要代理人？

時間：2022-05-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：258

根據(jù)FDA監(jiān)管分類，口罩屬于醫(yī)療器械。FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。

 從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人US Agent。故口罩進入美國市場是需要指定代理人的，并且只能指定一名美國代理人。

FDA對美國代理人的要求：

1. 美國代理人必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地；

2. 在國外企業(yè)進行FDA注冊的時候，需要提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。

3. 美國代理不能僅使用應(yīng)答服務(wù)。他們必須可以接聽電話或在正常工作時間內(nèi)讓員工接聽電話。

美國代理人的職責(zé)：

1. 協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通

2. 回答有關(guān)進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題

3. 協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查

4. 如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這種行動應(yīng)被視為等同于向國外機構(gòu)提供相同的信息或文件。


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