避免澳大利亞TGA認(rèn)證申請失敗的竅門

時間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

  為確保市場上的醫(yī)療器械安全可靠，保護(hù)公眾的健康，歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè)，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個體系需要貫

• CE EMC認(rèn)證適用范圍、申請流程

  CE EMC認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的一項認(rèn)證程序，適用于所有有意**電磁波的設(shè)備，包括智能手機(jī)、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認(rèn)證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細(xì)介紹 EMC認(rèn)證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認(rèn)證很重要？CE EMC認(rèn)證是歐盟對電磁兼容性的強(qiáng)制性認(rèn)證程序?qū)τ谠?/p>

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

  一、確認(rèn)出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標(biāo)準(zhǔn)較加嚴(yán)格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風(fēng)險最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE

• 一次性遮光輸液器的NMPA注冊

  中國醫(yī)療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評指南（2023年*15號），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細(xì)闡述注冊申請材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點(diǎn)1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部