**認(rèn)可論壇(IAF)是由世界范圍內(nèi)的合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評(píng)定活動(dòng)的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的**合作組織。
IAF建立了**認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議(IAF MLA)。通過IAF全面系統(tǒng)的****評(píng)審,認(rèn)可制度符合相關(guān)**準(zhǔn)則要求的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA,由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán),IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共73個(gè),中國認(rèn)可機(jī)構(gòu)(目前是CNAS)是IAF MLA集團(tuán)的正式簽約方。國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)只有加入了IAF MLA集團(tuán),才能表明其認(rèn)可結(jié)果是等效的,帶有該簽約方認(rèn)可標(biāo)志的認(rèn)證證書才具有**等效性和互認(rèn)性。
**實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)通過建立相互**評(píng)審制度,形成**多邊互認(rèn)機(jī)制,并通過多邊協(xié)議促進(jìn)對(duì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的利用,從而減少技術(shù)壁壘。(目前中國依然是CNAS)
認(rèn)可標(biāo)識(shí)指的是認(rèn)可機(jī)構(gòu)授予的、供獲準(zhǔn)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)使用的,表示其特定認(rèn)可資格的圖形。
**互認(rèn)標(biāo)識(shí)指的是由IAF和ILAC這樣的**互認(rèn)機(jī)構(gòu)授予的認(rèn)可標(biāo)識(shí)。
詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請(qǐng)流程
根據(jù)加拿大衛(wèi)生部,醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一,其中 I 類代表風(fēng)險(xiǎn)最低,IV 類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求,則為提交的每個(gè)申請(qǐng)向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團(tuán)隊(duì)完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項(xiàng)目,包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理
在**醫(yī)療器械市場中,澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和廣闊的市場潛力備受關(guān)注。如果您的企業(yè)致力于將醫(yī)療器械產(chǎn)品推向澳大利亞市場,那么了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程至關(guān)重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫(yī)療器械注冊全攻略,幫助您順利邁出進(jìn)軍澳洲市場的關(guān)鍵一步。一、澳大利亞醫(yī)療器械市場概況澳大利亞擁有**的醫(yī)療體系和較高的醫(yī)療需求,對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求嚴(yán)格。獲得澳大利亞**商品管理局(TGA)的
510k 美代需要具備哪些專業(yè)知識(shí)和技能?
510k 美代通常需要具備以下專業(yè)知識(shí)和技能:?1. 法規(guī)知識(shí):熟悉美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于醫(yī)療器械 510k 申請(qǐng)的相關(guān)法規(guī)、指南和要求,能夠準(zhǔn)確解讀并遵循復(fù)雜的監(jiān)管框架。2. 醫(yī)療器械知識(shí):深入了解醫(yī)療器械的原理、設(shè)計(jì)、性能、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面的知識(shí),以便有效地評(píng)估和準(zhǔn)備申請(qǐng)資料。3. 臨床知識(shí):掌握一定的臨床研究方法和數(shù)據(jù)分析能力,能夠理解和評(píng)估臨床數(shù)據(jù),以支持
FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別?
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標(biāo)簽”,包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準(zhǔn)。這些標(biāo)簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。首先,Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查,但仍需在FDA進(jìn)行注冊,如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊(FDA Registered)”產(chǎn)品或“FDA公示(FDA listed)”產(chǎn)品。其次,Ⅱ類產(chǎn)品
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