MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別?


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  • 不同食品類別在FDA注冊時的具體要求有哪些?

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對不同食品類別的注冊要求可能會有所不同,這取決于食品的風(fēng)險等級、生產(chǎn)過程、以及是否受到特定的法規(guī)監(jiān)管。以下是一些常見食品類別及其在FDA注冊時可能需要考慮的具體要求:農(nóng)產(chǎn)品:需要符合美國農(nóng)業(yè)部(USDA)的規(guī)定??赡苄枰峁┺r(nóng)藥使用記錄和殘留檢測報告。水產(chǎn)品:必須遵守FDA的海產(chǎn)品安全程序。需要提供海產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)計劃。肉類和禽蛋:受USDA

  • 如何快速順利解決FDA貨物拘留問題

    您是否曾遇到由于產(chǎn)品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾?這可能導(dǎo)致無法進(jìn)入美國市場,甚至面臨產(chǎn)品被銷毀的風(fēng)險。不要擔(dān)心,我們的角宿團(tuán)隊將幫助您解決這個問題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*,我們將協(xié)助您確定產(chǎn)品被扣留的原因,并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步:收集事實請不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔(dān)憂之前,請勿對拘留指控做出回應(yīng)。我們將幫助您收集每份行動通知,以

  • 中國第三類醫(yī)療器械審批流程

    在中國,第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準(zhǔn)才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評和臨床評價,類似于美國的上市前審批(PMA)流程和歐盟的合格評定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計、制造和標(biāo)簽的詳細(xì)信息,而臨床評估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)評估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查,以評估其技術(shù)特性及

  • 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

    GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫, Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗管理辦法(試行)》,自2011年

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