MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別?


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  • 辦了海牙認證可以代替使館認證嗎?

    不可以海牙認證和**認證的區(qū)別海牙認證和**認證很*分辨不清,海牙認證和**認證是什么?什么情況下需要做**認證?什么情況下需要做海牙認證?一、海牙認證1、海牙認證,也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟,*該國的公證人或者公證律師進行公證,其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用地區(qū)或者地區(qū)是受到限制的,兩個地區(qū)或者地區(qū)都承認海牙公約,海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香

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    歐洲聯(lián)盟(EU)是**最大的貿(mào)易聯(lián)盟之一,其市場規(guī)模龐大,對產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保和消費者權(quán)益有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管。歐盟不時實施對特定產(chǎn)品的銷售禁令,以確保歐盟市場的公共健康、環(huán)境可持續(xù)性以及消費者的安全。本文將探討歐盟市場在食品和藥品、化妝品方面禁止銷售的一些及其原因,旨在揭示歐盟對于市場規(guī)范和保護公眾利益所采取的積極措施。?食品和藥品1. 食品添加劑和色素的限制歐盟在食品安全和質(zhì)量方面制定了

  • 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場的合法性?

    制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關(guān)鍵步驟和文件:指定巴西授權(quán)代表(BRH):制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表(BRH),作為在巴西市場的持證人。該代表將負責(zé)與ANVISA(巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局)溝通,并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請ANVISA證書:根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級(巴西將醫(yī)療器械分為四類,從一類到四類風(fēng)險遞增),制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑(Cadastro或Regist

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