FDA資訊_20210430

    FDA資訊  430

    No.

    資訊標(biāo)題

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    CDER New: 4/30/2021

    CDER新動(dòng)態(tài)

    2

    FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021

    FDA藥品短缺

    3

    FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Generations of Smokers

    FDA致力于以證據(jù)為基礎(chǔ)而采取行動(dòng),旨在拯救生命和阻止未來(lái)幾代吸煙

     4  

    FDA MedWatch - Scented Hand Sanitizers by Scentsational Soaps & Candles:

    FDA 藥物監(jiān)督-香味肥皂和蠟燭公司出品的香味洗手液

    5

    Oncology podcasts now available on iTunes (Apple Podcasts) and other platforms – Drug Information Update

    **學(xué)播客現(xiàn)在在iTunes(蘋果播客)和其他平臺(tái)推出-藥物信息較新

    6

    Orthopedic Device Postmarket Review Workshop June 10, 2021

    骨科器械上市后審查研討會(huì)- 2021610

    7

    Submit Your Questions for the May 5 Virtual Town Hall for Developers of Tests for SARS-CoV-2

    請(qǐng)?zhí)峤会槍?duì)55SARS-CoV-2測(cè)試研發(fā)而舉辦的虛擬**廳問(wèn)題

    8

    FDAs TechTalk Podcast Focuses on Technology and Food Safety

    FDA科技談話播客,聚焦科技和食品安全


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 清潔劑怎樣出口美國(guó)?

    根據(jù)分類,清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國(guó),化妝品受CFSAN的監(jiān)管,CFSAN負(fù)責(zé)確?;瘖y品的安全和貼標(biāo)。美國(guó)銷售化妝品的兩個(gè)較重要的法規(guī)是FD&C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》(FD&C Act)*201(i)節(jié)所定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)。該注冊(cè)系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是:制造商manufacturers, 包裝商packers?;瘖y品注冊(cè)分為企業(yè)注冊(cè)establish

  • IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

    IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)法規(guī)是歐盟對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求,其中的通用安全和性能要求(General Safety and Performance Requirements,簡(jiǎn)稱GSPR)是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵,也是審核過(guò)程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過(guò)一半的不符合項(xiàng)集中

  • 醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊(cè)審核及要求

    想要在澳大利亞銷售、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械,必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)審核并獲得準(zhǔn)入證書。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》,1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負(fù)責(zé)。制造商想要向澳大利亞銷售或進(jìn)出口醫(yī)療器械,需向TGA提交市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。二、醫(yī)療器械的定義和分類澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或

  • 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項(xiàng)怎么辦?

    不合格(或不合格/不合格)是指流程、服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題,結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如,如果您的公司(醫(yī)療設(shè)備/制藥/生物技術(shù))沒(méi)有科學(xué)合理的控制措施,則無(wú)法保證測(cè)試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標(biāo)簽符合要求的標(biāo)準(zhǔn)純度、身份、強(qiáng)度和質(zhì)量。您最終可能會(huì)添加錯(cuò)誤的藥物濃度、混合錯(cuò)誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格,簡(jiǎn)稱 NC,是指產(chǎn)品、服務(wù)或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。由于不合規(guī),組

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