醫(yī)療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

時間：2024-01-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

醫(yī)療器械自由銷售證書

自由銷售證書（EU FSC）是醫(yī)療器械經(jīng)所在國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。

 

任何歐洲國家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當(dāng)局根據(jù)代表外國醫(yī)療器械制造商的歐盟授權(quán)代表的請求頒發(fā)該證書。

 

如果外國制造商不在歐盟境內(nèi)，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當(dāng)局溝通，則該證書只能通過歐洲授權(quán)代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔(dān)任您公司的歐盟代表。

對于歐洲當(dāng)局頒發(fā) FSC，需要以下文件：

歐盟注冊詳情

CE 證書

歐盟符合性聲明，已正式簽署、注明日期并蓋章

歐盟代表指定信。

商會、外交部和相關(guān)大**是歐盟國家可以使FSC合法化的三個機(jī)構(gòu)。

歐洲自由銷售證書

如果醫(yī)療器械不是在歐洲制造的，則只有授權(quán)代表才能代表制造商獲得自由銷售證書。

 

歐盟FSC流程如下：




準(zhǔn)備技術(shù)文件

申請NB CE認(rèn)證或為I類設(shè)備準(zhǔn)備DOC

任命歐洲授權(quán)代表

歐盟醫(yī)療器械注冊

向 EAR 所在醫(yī)療器械主管部門申請 FSC

歐洲自由銷售證書頒發(fā)時間表

如果您位于歐盟境外并遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，則您有資格申請。

EAR 協(xié)議起草和相互簽署：1 周

歐盟注冊：1 周

向主管當(dāng)局提出 FSC 申請：2-3 周。

FSC 和認(rèn)證的簽發(fā)：1 周。

大**認(rèn)證（如果需要）：2-3周。（取決于國家/地區(qū)）





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• 詞條

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