FDA 510k認(rèn)證

時(shí)間：2023-03-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)

美國(guó)具有世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。估計(jì)在2023年將達(dá)到2080億美金。雖然美國(guó)本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當(dāng)健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對(duì)美國(guó)境外的醫(yī)材制造商而言，這個(gè)市場(chǎng)穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當(dāng)然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機(jī)會(huì)。為了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國(guó)，必須要**正確的醫(yī)療器材上市許可或核準(zhǔn)。在美國(guó)，醫(yī)療器材分成三個(gè)等級(jí):**級(jí)(Class I)、*二級(jí)(Class II)及*三級(jí)(Class III)。**級(jí)為風(fēng)險(xiǎn)程度最低，*三級(jí)則為風(fēng)險(xiǎn)最高。

**級(jí)醫(yī)材:在美國(guó)醫(yī)材占35% [大多數(shù)免除上市前通知(Premarket Notification, PMN)]

*二級(jí)醫(yī)材:在美國(guó)醫(yī)材占53% [大多數(shù)需要上市前通知510(k)]

*三級(jí)醫(yī)材:在美國(guó)醫(yī)材占9% [需要上市前核準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)或是人道用途醫(yī)材免除(Humanitarian Device Exemption, HDE)]







從上圖可以看出，有50%的醫(yī)材是落在*II級(jí)醫(yī)材，絕大多數(shù)的II級(jí)醫(yī)材都是采用510(k)，也正是這個(gè)系列我們要討論的部份。510(k)名字的由來是因?yàn)檫@個(gè)送審類型的法規(guī)依據(jù)是寫在Federal Food, drug, and cosmetic Act (FD&C)聯(lián)邦食品藥妝法的510(k)章節(jié)，至于為什么PMN的稱呼反而沒有紅起來，小編就不知道了。但是這種以法規(guī)章節(jié)處當(dāng)作一種專**詞的情形在法規(guī)并不少見。像是美國(guó)藥品中的505b(2)也是一個(gè)**的例子。根據(jù)美國(guó)FDA，510(k)是一種證明欲投放醫(yī)材是安全有效的并且和合法上市醫(yī)材(legally marketed device)具實(shí)質(zhì)等效(substantially equivalent)的送審方式。
510(k)說起來很有趣，很像是一種尋找同類的過程。醫(yī)材開發(fā)者首先需要將他們的產(chǎn)品和以下任一種或多種不屬于PMA的合法上市產(chǎn)品(legally marketed device)做比較。

什么是合法上市產(chǎn)品(legally marketed device)?

合法上市產(chǎn)品有四種:
1.(法案)修改前醫(yī)材(Preamendment Device) *
                            或是
2.經(jīng)過重新分級(jí)(Reclassification)醫(yī)材，如*三級(jí)到*二級(jí)、*二級(jí)到**級(jí)
                             或是
3.已經(jīng)歷510(k)程序的醫(yī)材
                            或是
4.經(jīng)過的De Novo分級(jí)過程且屬510(k)情形而獲得上市許可的醫(yī)材。
這以上四類產(chǎn)品俗稱Predicate device。所以也可以說合法上市產(chǎn)品=Predicate Device。

什么是(法案)修改前醫(yī)材(Preamendment Device)*?

特別注意**種情形，(法案)修改前醫(yī)材(Preamendment Device)在這里是指在1976年5月28號(hào)前的就在市場(chǎng)上的產(chǎn)品。為什么要用這個(gè)名稱呢? 這得要回去看醫(yī)材的發(fā)展史， 由于在1976年5月28日這天，美國(guó)通過FD&C Act的修改案，在這個(gè)修改案中要求以這一天做為一個(gè)定位日，在這天以前就已經(jīng)在市面銷售的醫(yī)材稱為(法案)修改前醫(yī)材。因?yàn)檫@樣美國(guó)FDA或是醫(yī)材產(chǎn)商可以依據(jù)這個(gè)定位日來判斷新產(chǎn)品是否有前例可循。

什么是實(shí)質(zhì)等同(substantially equivalent)?

但是看到這里，你會(huì)有新的問題了。那要怎么決定我的產(chǎn)品和別人的一樣呢? 這時(shí)就是實(shí)質(zhì)等同(substantially equivalent)上場(chǎng)了。

實(shí)質(zhì)等同就是將自己的產(chǎn)品和Predicate device做比較,然后發(fā)現(xiàn)你的產(chǎn)品能符合下面兩種情形的其中一種:
-和Predicate device有相同的預(yù)期用途(intended use)以及
-和Predicate device有相同的技術(shù)特征(Technical characteristics)
                               或是
-和Predicate device有相同的預(yù)期用途(intended use) ,以及
-和Predicate device有不同的技術(shù)特征(Technical characteristics)且不會(huì)造成不同安全和效率的問題 以及
-廠商能提*明自己產(chǎn)品能和合法上市產(chǎn)品(legally marketed device)一樣的安全和有效的資訊

實(shí)質(zhì)等效并不是要一個(gè)新產(chǎn)品和Predicate device完全一樣。FDA首先確認(rèn)開發(fā)產(chǎn)品和Predicate device具有相同預(yù)期用途且任何不同的技術(shù)特征不會(huì)產(chǎn)生新的安全有效問題。FDA接下來會(huì)審查開發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)特征和性能資料以確認(rèn)此產(chǎn)品是否和Predicate device一樣的安全有效。性能資料可以涵蓋臨床或非臨床資料，包含測(cè)試、滅菌、電磁相容性、軟體驗(yàn)證、生物相容性等資料。

誰需要進(jìn)行510(k)送審?

FD&C法和510(k)(21 CFR 807)都沒有指出誰需要送510(k) 。相反的，法規(guī)指出欲將醫(yī)材投放到美國(guó)市場(chǎng)，需要510(k)送審的情形，總共分成四種:
1.美國(guó)本土制造商投放醫(yī)材至美國(guó)市場(chǎng)
2.規(guī)格開發(fā)者(Specification Developers)投放醫(yī)材至美國(guó)市場(chǎng)
3.再包裝者(Repacers)或再貼標(biāo)者(Relabelers)變更標(biāo)仿或改變包裝(如滅菌)會(huì)明顯影響產(chǎn)品
4.外國(guó)制造商/出口商或是他們的美國(guó)代理欲投放醫(yī)材至美國(guó)市場(chǎng)





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  詞條說明

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