醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求

時間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：43

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  詞條說明

• FDA對OTC在美國上市的要求

  OTC（非處方藥）在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導、標簽要求、不良反應報告和售后監(jiān)測等方面。1.?OTC藥物必須被認為是安全的。這意味著在正常使用條件下，這些藥物不會對患者造成嚴重的不良反應或損害健康。這是對患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀，幫

• 低風險醫(yī)療器械如何進入澳大利亞市場

  在澳大利亞，低風險的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進行評估并進入市場。只要符合質量和安全條件，并提供相關文件證明其安全有效，即可獲得市場準入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進入澳大利亞醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)進行編號管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫(yī)療器械的生產、標簽以及質量標準進行檢查，以確保其符合相關要求。這種評估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企

• 按摩椅CE認證申請流程及要求指南

  歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認證申請的指南。本文將為您詳細介紹按摩椅CE認證的流程和要求，幫助您準確確認分類并成功申請CE認證。一、背景介紹按摩椅作為醫(yī)療器械，根據歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫(yī)療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設計、使用目的和風險等因素。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助，確保按摩椅準確確認分類并成功按要求申請CE認證。二、申請流程1.

• 歐洲醫(yī)療器械合格評定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構參與。在CE標志上會顯示指定機構的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產品，要么需要完整的質量管理體系（符合IS