醫(yī)療器械在輻照滅菌技術(shù)中的應(yīng)用

時(shí)間：2020-09-28作者：廣州華大生物科技有限公司瀏覽：202

人們生活水平雖然提高，但是健康水平卻沒有因此而提高，究其原因主要是現(xiàn)在社會(huì)空氣污染、水污染十分嚴(yán)重，長(zhǎng)此以往，需要提高醫(yī)療水平才能保證人的健康。而提高醫(yī)療水平前提是對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備等無菌指標(biāo)的水平。

目前，我國(guó)使用的醫(yī)用器械及醫(yī)用耗材90%以上均由制造企業(yè)自主采用環(huán)氧乙烷滅菌，由于多種因素的影響(滅菌工藝、器械材質(zhì)、包裝材料、天氣情況、人為因素等)，這些量大、面廣的醫(yī)療器材在使用中常會(huì)出現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量**標(biāo)的現(xiàn)象。

環(huán)氧乙烷是一種滅菌效果很好的低溫化學(xué)滅菌劑，被廣泛應(yīng)用于低溫醫(yī)療器材滅菌。但在長(zhǎng)期的實(shí)踐使用中，人們逐漸認(rèn)識(shí)到，環(huán)氧乙烷的毒性會(huì)給醫(yī)護(hù)人員和患者的健康帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。

**標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)*7部分：環(huán)氧乙烷殘留量》中針對(duì)人體的健康風(fēng)險(xiǎn)，提出了人體可接受的醫(yī)療產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留**和控制醫(yī)療器材環(huán)氧乙烷殘留**標(biāo)準(zhǔn)。**上按照統(tǒng)一的分類原則，將其分為持久接觸器械、長(zhǎng)期作用器械、短期作用器械。例如在血液透析中，血液病人需要長(zhǎng)期透析，體外循環(huán)的管道里如果殘留環(huán)氧乙烷，可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。

標(biāo)準(zhǔn)GB8368-87《一次性使用輸液器》規(guī)定，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，放置一周的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量必須≤10mg∕kg。GB15979-2002《一次行使用衛(wèi)生用品消毒標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤25mg∕kg。如果醫(yī)護(hù)人員在長(zhǎng)期使用手術(shù)包等產(chǎn)品時(shí)，其環(huán)氧乙烷殘留經(jīng)過長(zhǎng)期積累，會(huì)產(chǎn)生職業(yè)*隱患，對(duì)醫(yī)護(hù)人員造成一定的傷害。

美國(guó)職業(yè)*與健康管理局(OSHA)對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌法制訂了特別指南(主要是基于1980年研發(fā)的毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù))，對(duì)所有的低溫滅菌劑設(shè)定了允許暴露**，環(huán)氧乙烷8小時(shí)加權(quán)時(shí)間平均值限額為1.0ppm。當(dāng)空氣中環(huán)氧乙烷濃度達(dá)到800ppm會(huì)立即威脅生命或健康，這項(xiàng)規(guī)定主要是針對(duì)醫(yī)院的滅菌環(huán)境和醫(yī)院存放庫(kù)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的不合格產(chǎn)品通報(bào)上，均有環(huán)氧乙烷抽檢**標(biāo)現(xiàn)象，特別是醫(yī)用敷料和包類產(chǎn)品。所以，醫(yī)院必須定期監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)里環(huán)氧乙烷是否**標(biāo)。《現(xiàn)代醫(yī)院消毒學(xué)》報(bào)道，“市場(chǎng)銷售中，一次性輸液器、輸血器和注射器到病人使用時(shí)有50%以上環(huán)氧乙烷殘留**標(biāo)。根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一次性注射器出廠6個(gè)月內(nèi)大部分存在環(huán)氧乙烷殘留**標(biāo)現(xiàn)象，6個(gè)月以上才逐漸達(dá)到合格。”

《中國(guó)消毒學(xué)雜志》報(bào)道，“對(duì)8個(gè)單位的21批輸液器進(jìn)行抽樣檢測(cè)，環(huán)氧乙烷殘留**標(biāo)占38.1%。”在醫(yī)院的一次性無菌耗材存放庫(kù)中，醫(yī)務(wù)人員經(jīng)常能聞到芳香的醚味，閾值為700ppm，這是由醫(yī)療器材上殘留的環(huán)氧乙烷造成的。



環(huán)氧乙烷的危害

過量接觸環(huán)氧乙烷會(huì)引起溶血、過敏反應(yīng)、細(xì)胞突變等。環(huán)氧乙烷殘留對(duì)醫(yī)護(hù)人員具有很大的危害。醫(yī)護(hù)人員的皮膚反復(fù)接觸環(huán)氧乙烷，比如使用的醫(yī)用手套中殘留一定量的環(huán)氧乙烷可能會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)。毒性試驗(yàn)證實(shí)，滅菌材料中的環(huán)氧乙烷殘留量每克**過5mg會(huì)引起皮下充血、水腫，亦會(huì)引起透析者全身過敏。

尤為嚴(yán)重的是環(huán)氧乙烷是致癌物質(zhì)。醫(yī)護(hù)人員在繁忙的日常工作中，接觸與使用經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，其中殘留的環(huán)氧乙烷揮發(fā)到空氣中，通過呼吸道、皮膚等進(jìn)入人體，會(huì)對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者造成較為嚴(yán)重的傷害。

環(huán)氧乙烷滅菌法的兩個(gè)缺點(diǎn)

**，建立一個(gè)環(huán)氧乙烷滅菌柜非常*，很多醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料廠家都會(huì)專門建立一個(gè)滅菌柜，但是滅菌后尾氣的處理是個(gè)難題，如果不處理直接排放到空氣中必定造成空氣污染

*二，環(huán)氧乙烷由于是一種化學(xué)氣體，或多或少都會(huì)對(duì)滅菌的產(chǎn)品造成污染，因此出口國(guó)外的產(chǎn)品都不允許用環(huán)氧乙烷滅菌，甚至有人認(rèn)為環(huán)氧乙烷是一種不負(fù)責(zé)任的滅菌方式，尤其是在中國(guó)，有多少?gòu)S家會(huì)建立專門的尾氣處理裝置呢?

輻照滅菌技術(shù)的出現(xiàn)

同環(huán)氧乙烷相比，輻照滅菌(如Υ射線、X射線和電子束等)具有穿透力強(qiáng)、滅菌徹底、不污染環(huán)境、能耗低且可在常溫下處理等特點(diǎn)，特別適合于熱敏材料的處理且無殘留毒性。其中電子束滅菌具有無放射性物質(zhì)殘留的優(yōu)點(diǎn)，較為*和環(huán)保。

目前，**己有**過55個(gè)國(guó)家將輻照滅菌技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器材滅菌，**過60%的一次性醫(yī)療器材都采用了輻照技術(shù)滅菌。輻照滅菌技術(shù)適合大規(guī)模的工業(yè)滅菌方法，所以發(fā)達(dá)國(guó)家和部分發(fā)展中國(guó)家都采用輻照滅菌技術(shù)替代環(huán)氧乙烷等化學(xué)滅菌技術(shù)。也是今后輻照滅菌的發(fā)展方向。

輻照技術(shù)追溯簡(jiǎn)史

早在1896年就發(fā)現(xiàn)了X線對(duì)微生物有致死作用。許多研究表明，電離輻射作用于微生物后呈對(duì)數(shù)劑量一滅活關(guān)系。從60年代始，隨著核技術(shù)及塑料醫(yī)療器材的發(fā)展，輻照技術(shù)逐步用于醫(yī)療器材的滅菌并展現(xiàn)了良好的前景。在發(fā)達(dá)國(guó)家，1990年采用輻照滅菌處理的一次性使用的醫(yī)療器材將占總量的80%。

醫(yī)療用品輻照滅菌優(yōu)點(diǎn)

優(yōu)點(diǎn)

⊙輻照消毒滅菌徹底，無污染、無殘留。

⊙輻照消毒滅菌不需加熱，是一種"冷消毒"法。

⊙γ射線穿透力強(qiáng)，加工時(shí)不需要打開產(chǎn)品包裝，操作簡(jiǎn)單快捷，可連續(xù)作業(yè)，易于過程控制。

⊙消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長(zhǎng)期保存。


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• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于食品輻照技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域

  輻照滅菌食品和農(nóng)產(chǎn)品在加工和儲(chǔ)運(yùn)過程中較易被各種腐敗和致病微生物所感染。如何控制農(nóng)產(chǎn)品中的微生物，避免農(nóng)產(chǎn)品的腐敗變質(zhì)，減少食源性疾病和食物中毒的發(fā)生，一直是農(nóng)產(chǎn)品儲(chǔ)藏加工領(lǐng)域研究的重點(diǎn)。輻射加工技術(shù)能殺滅食品和農(nóng)產(chǎn)品中的各種腐敗微生物和致病微生物。食品輻照殺菌可分選擇性輻照滅菌(radurization)、針對(duì)性輻照滅菌(radicidation)和輻射滅菌(radappertization)。

• 微生物細(xì)菌**標(biāo)選輻照滅菌技術(shù) 輻照劑量驗(yàn)證咨詢惠州華大輻照銷售杜文崇

  【181-杜-2772經(jīng)-3583理】電子束輻照，滅菌技術(shù)，他可以不用拆箱，直接對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了一個(gè)滅菌，達(dá)到行業(yè)微生物細(xì)菌的一個(gè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并且輻照后沒有任何的殘留，達(dá)到*放心使用 輻照滅菌公司的分布在我們的一個(gè)廣東珠三角地區(qū)，包括廣州蘿崗，江門，花都，惠州等地 為提供專業(yè)的輻照滅菌咨詢，請(qǐng)聯(lián)系：惠州華大輻照科技有限公司杜文崇

• 冷凍肉及水產(chǎn)品輻照

  輻照加工是一種冷加工，對(duì)于冷凍肉和水產(chǎn)品這種熱敏感性強(qiáng)的產(chǎn)品來說是一種非常有效的滅菌手段，可以解決水產(chǎn)品微生物**標(biāo)的問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量，延長(zhǎng)保質(zhì)期，減少食源性傳染疾病的發(fā)生。輻照可以有效的殺滅水產(chǎn)品中常見的致病微生物，如：副溶血性弧菌、沙門氏菌屬、志賀氏菌屬、埃希氏菌屬、肉毒梭屬、霍亂弧菌及腸道病毒等，以及冷凍肉及海產(chǎn)品中被污染的昆蟲和蟲卵。肉品輻射保藏技術(shù)的研究已有40 多年的歷史。由于輻射消毒

• 保健品輻照

  保健品作為一種功能食品，衛(wèi)生*受到消費(fèi)者的重視。輻照滅菌是一種既能有限滅菌又能**保健品有效成分不被破壞的方法，并且經(jīng)輻照后的保健品，可以促進(jìn)其在胃腸道的吸收。保健食品大多含有從動(dòng)、植物中提取出來的**有效成分，具有豐富的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，所以也是微生物生長(zhǎng)活動(dòng)的良好基質(zhì)，*導(dǎo)致腐敗變質(zhì)。保健食品中任何有害微生物的存在，都將危及身體健康甚至生命，故保健食品的消毒滅菌非常重要。目前國(guó)內(nèi)保健食品一般采用在