天健華成
化妝品作為一種時(shí)尚產(chǎn)品,其發(fā)展方向是日趨傾向于**性、安全性和功效性。以科技為先導(dǎo),采用新工藝、新設(shè)備迅速推出新產(chǎn)品,是近年來國際化妝品工業(yè)發(fā)展的一大趨勢。
由于許多化妝品受溫度、PH值、黏度等的影響,故對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝提出了較高的要求。在實(shí)際生產(chǎn)過程中,有時(shí)雖然采用同樣的配方,但是由于操作時(shí)溫度、乳化時(shí)間、加料方法和攪拌條件等不同,制得的產(chǎn)品的穩(wěn)定度及其他物理性能也會(huì)不同,有時(shí)相差懸殊。因此根據(jù)不同的配方和不同的要求,采用合適的配制方法,才能得到較高質(zhì)量的產(chǎn)品。
在化妝品備案注冊(cè)申報(bào)過程中,對(duì)生產(chǎn)工藝的要求并不高,也不復(fù)雜,因生產(chǎn)工藝部分被駁回的情況主要集中在關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的設(shè)定、配方原料的分類等方面。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊(cè)部()結(jié)合實(shí)際申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),進(jìn)行以下總結(jié),供您參考。
一、生產(chǎn)工藝要求
1.提供的生產(chǎn)工藝應(yīng)包括工藝簡述和工藝流程簡圖,工藝簡述應(yīng)能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程,包括操作步驟(至少包含產(chǎn)品的灌裝、包裝、成品的步驟)、各步驟中涉及的原料并注明關(guān)鍵技術(shù)參數(shù),如溫度、壓力等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出,原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。對(duì)于在原料不同組別中出現(xiàn)同一原料時(shí),應(yīng)在該原料處有標(biāo)注,如部分、剩余等。
2.工藝簡述應(yīng)與工藝簡圖相符。工藝簡圖不能過于簡單,應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。
二、關(guān)于生產(chǎn)工藝的部分審評(píng)意見
1.工藝表述中“加熱至規(guī)定溫度”“降溫至規(guī)定溫度”不妥,請(qǐng)?zhí)峁┚唧w的溫度數(shù)值。
2.請(qǐng)?zhí)峁┯稍仙a(chǎn)商出具的原料生產(chǎn)工藝證明。
3.請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述及簡圖中明確水相、油相等包含的具體原料;化料鍋、乳化鍋描述有誤,請(qǐng)確認(rèn)并重新提供生產(chǎn)工藝。
4.修改產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)工藝,使其與修改后的生產(chǎn)工藝簡述與簡圖一致,并提供修改后完整的產(chǎn)品技術(shù)要求。
5.生產(chǎn)工藝簡述及流程圖不符合要求,未明確各相包含的成分。
通過天健華成以上的總結(jié)匯總,相信您在實(shí)際申報(bào)工作中應(yīng)該可以盡量避免該資料項(xiàng)的問題了。
詞條
詞條說明
**條 申請(qǐng)化妝品行政許可的,應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料,申報(bào)資料的一般要求如下: (一)**申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,提交原件1份、復(fù)印件4份,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致; (二)申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的,提交原件1份; (三)除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章; (四)使用A4規(guī)格紙張打印,使
國家藥監(jiān)局|政策過渡期化妝品注冊(cè)備案管理問題解答
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進(jìn)口化妝品備案申報(bào)策略匯總(天健華成) 什么是化妝品? ? 目前國際上對(duì)化妝品的概念尚沒有統(tǒng)一定義。歐盟現(xiàn)行的《化妝品規(guī)程》中定義化妝品是接觸于人體外部器官(表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器),或者口腔內(nèi)的牙齒和口腔黏膜,以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制劑。美國食品和藥品管理局對(duì)化妝品的定義是:用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于
進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)資料編寫要點(diǎn)之產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求
進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)資料編寫要點(diǎn)之產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求篇 天健華成 化妝品備案申報(bào)資料中,產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求是相對(duì)比較簡單卻又非常容易出錯(cuò)的資料項(xiàng)。編寫時(shí)往往由于一時(shí)疏忽,寫錯(cuò)某項(xiàng)指標(biāo),從而導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo),在申報(bào)中就頻頻有企業(yè)出錯(cuò)。 北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊(cè)部()特別提醒,進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求編寫工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝
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