保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法推進保健食品注冊備案雙軌制

時間：2019-08-21作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：236

近日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），推進保健食品注冊備案雙軌制運行，建立開放多元的保健食品目錄管理制度，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產(chǎn)管并重、社會共治。

《辦法》是貫徹落實《關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見》，進一步深化“放管服”改革，推進保健食品注冊備案雙軌制運行的一項重要監(jiān)管制度和**措施。針對當(dāng)前保健食品審評審批面臨的問題，通過“兩個目錄”實現(xiàn)注冊備案的雙軌運行，保證產(chǎn)品的安全有效，力爭管住、管活、管優(yōu)，用科學(xué)監(jiān)管理念促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，用較優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)人民日益增長的健康需求。

《辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：一是具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊的保健食品中已經(jīng)使用；二是原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

《辦法》規(guī)定，存在食用安全風(fēng)險以及原料安全性不確切的、無法制定技術(shù)要求進行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的、法律法規(guī)以及有關(guān)部門禁止食用或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。

據(jù)市場監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》主要有以下三方面的新舉措：一是嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定，《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價和退出機制，對于較新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。二是強化社會共治?！掇k法》規(guī)定，任何個人、企業(yè)、科研機構(gòu)和社會團體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學(xué)性，解決目前單一政府主導(dǎo)而科技力量不足的問題，提高備案產(chǎn)品和注冊申報質(zhì)量，提高審評審批效率。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新?！掇k法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀，促進保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《辦法》實施后，原料目錄和功能目錄將成熟一個、發(fā)布一個。隨著目錄不斷擴大，備案產(chǎn)品增多、注冊產(chǎn)品減少，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會降低。

《辦法》將于2019年10月1日起正式實施。

（信息來源：國家市監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部


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• 詞條

  詞條說明

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  為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行?，F(xiàn)就實施有關(guān)問題公告如下：一、 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。二

• 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳勞動節(jié)放假安排

  根據(jù)《**辦公廳關(guān)于2024年部分節(jié)假日安排的通知》，現(xiàn)對國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳2024年勞動節(jié)放假安排明確如下：2024年5月1日至5日勞動節(jié)放假調(diào)休，共5天。4月28日（星期日）和5月2日（星期四）調(diào)休，全天對外受理；5月11日（星期六）和5月3日（星期五）調(diào)休，上午半天對外受理。特此公告。國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

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