化妝品原料安全信息報送指南

時間：2021-03-06作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：1235

化妝品原料安全信息報送指南




一、化妝品原料生產(chǎn)商是指對原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。

化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務(wù)平臺提交《原料安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表》（附13）和企業(yè)主體證明文件，開通化妝品原料安全相關(guān)信息報送權(quán)限。

二、境外或者境內(nèi)原料生產(chǎn)商可以自行報送化妝品原料安全信息，也可以授權(quán)境外或者境內(nèi)法人企業(yè)對原料安全信息進行報送和日常維護。被授權(quán)企業(yè)開通用戶權(quán)**，還應(yīng)當(dāng)同時提交化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)范圍，同一質(zhì)量規(guī)格的原料安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。

三、原料安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、必要的質(zhì)量控制要求、國際*機構(gòu)評估結(jié)論、風(fēng)險物質(zhì)**要求等（詳見附14）。

化妝品生產(chǎn)用水*報送原料安全相關(guān)信息，但特殊產(chǎn)地來源用水除外。

四、原料安全相關(guān)信息通過信息平臺提交后，自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

五、國家藥品監(jiān)督管理局主動公開已報送原料安全信息的原料商品名、生產(chǎn)商信息和原料報送碼。

化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時，可以填寫原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商、安全相關(guān)信息發(fā)生變更時，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)及時變更相關(guān)資料。

（信息來源：國家藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部）


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• 詞條

  詞條說明

• 進口化妝品注冊備案申報產(chǎn)品配方資料要求

  產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；（二）應(yīng)提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量**計）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料

• 《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》

  牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）**章 總? 則**條（概述）? 為規(guī)范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定。*二條（適用范圍）? 在*人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的牙膏備案時提交的資料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。*三條（原則要求）? 牙膏備案人應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的備

• 牙膏標(biāo)簽不得標(biāo)注哪些信息內(nèi)容？

  問：牙膏標(biāo)簽不得標(biāo)注哪些信息內(nèi)容？答：標(biāo)簽禁止標(biāo)注以下內(nèi)容:（1）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；（2）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；（3）違反社會公序良俗的內(nèi)容；（4）法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。??

• 已注冊備案的化妝品產(chǎn)品為何需要補充填報相關(guān)資料？

  為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》對化妝品注冊備案應(yīng)當(dāng)提交的資料做出明確規(guī)定?！稐l例》及相關(guān)配套法規(guī)實施前，企業(yè)通過舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡單，以國產(chǎn)產(chǎn)品備案為例，除產(chǎn)品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關(guān)資料由企業(yè)存檔備查，造成了一些必要的產(chǎn)品信息缺失，給消費