進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)要點(diǎn)之產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

時(shí)間：2019-05-19作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：124

進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)要點(diǎn)之產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求篇




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化妝品備案申報(bào)資料中，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求是相對(duì)比較簡(jiǎn)單卻又非常容易出錯(cuò)的資料項(xiàng)。編寫(xiě)時(shí)往往由于一時(shí)疏忽，寫(xiě)錯(cuò)某項(xiàng)指標(biāo)，從而導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)，在申報(bào)中就頻頻有企業(yè)出錯(cuò)。

北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部（）特別提醒，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求編寫(xiě)工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及NMPA關(guān)于化妝品備案注冊(cè)等相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。




在實(shí)際資料編寫(xiě)工作中，應(yīng)注意以下要點(diǎn)：

1、產(chǎn)品性狀、顏色、氣味等指標(biāo)應(yīng)與配方、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求一致。常見(jiàn)感官指標(biāo)描述不規(guī)范的情況：如顏色表述為“膚色”，氣味表述為“無(wú)香味”。

2、微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)等應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 版）要求。

3、眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品的微生物限度較加嚴(yán)格，菌落總數(shù)應(yīng)不大于500CFU/ml或500CFU/g，其他化妝品不大于1000CFU/ml或1000CFU/g。

4、產(chǎn)品名稱與申請(qǐng)表中的名稱應(yīng)一致。




5、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求符合國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]427號(hào)文，明確或增加感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)及檢測(cè)方法、貯存條件、保質(zhì)期等各項(xiàng)目?jī)?nèi)容。原產(chǎn)國(guó)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)翻譯為中文，并有原產(chǎn)國(guó)企業(yè)的簽章。

6、產(chǎn)品如為境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)后進(jìn)口的情況，申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求可以由境內(nèi)委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同時(shí)附中文翻譯。

7、貯存條件及保質(zhì)期與產(chǎn)品標(biāo)簽或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容表述保持一致，且符合實(shí)際情況。保質(zhì)期格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

8、申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）的承諾書(shū)并落款。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 進(jìn)口普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人備案系統(tǒng)申報(bào)材料解析

  境內(nèi)責(zé)任人是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的注冊(cè)在我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人。天健華成化妝品注冊(cè)部此文主要講解其備案資料，不對(duì)其與原在華責(zé)任單位之不同進(jìn)行討論。第一步：境內(nèi)責(zé)任人在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)（“網(wǎng)上辦事”欄目）報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊(cè)：（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書(shū)及其

• 從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人是否需要以“生產(chǎn)企業(yè)”名義另外開(kāi)通賬戶權(quán)限？

  從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人是否需要以“生產(chǎn)企業(yè)”名義另外開(kāi)通賬戶權(quán)限？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》規(guī)定，具有境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對(duì)應(yīng)多個(gè)境外注冊(cè)人、備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，**相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。我國(guó)境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)以“生產(chǎn)企業(yè)”名義開(kāi)通賬戶

• 普通化妝品備案問(wèn)答（四十一期）

  1、問(wèn)：通用名使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱，是否配方中必須含有該具體原料或類別原料？答：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條（二），使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明。常見(jiàn)描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的動(dòng)物、植物、礦物有關(guān)詞匯有牛奶、奶油、芙蓉、黃金、鉑金

• 化妝品產(chǎn)品中文名稱中的商標(biāo)名使用有何要求？

  化妝品產(chǎn)品中文名稱中的商標(biāo)名使用有何要求？答：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條（一）規(guī)定“商標(biāo)名的使用除符合國(guó)家商標(biāo)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語(yǔ)作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說(shuō)明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含