進口化妝品新產(chǎn)品備案注冊對申請人的禁止性要求及申報條件

時間：2020-06-24

國家藥品監(jiān)督管理局對**申請非特殊用途化妝品行政許可的企業(yè)有一定條件規(guī)定和禁止性要求。北京天健華成公司化妝品注冊部（）特為您整理如下。

申請條件

申請人應是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應委托一個在中國境內依法登記注冊,并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位,負責代理申報有關事宜。申請人可以變更在華申報責任單位。

禁止性要求

(一)申請事項依法不需要**行政許可的;

(二)申請事項依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局行政許可職權范圍的;

(三)除《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)許〔2009〕856號)*九條規(guī)定的情況外,**過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的;

(四)申報資料或樣品不真實的;

(五)其他屬于不予許可范圍的情形。

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詞條
詞條說明
普通化妝品上市或者進口前應完成備案
普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。已經(jīng)備案的進口普通化妝品擬在境內責任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進口的，應當通過信息服務平臺補充填報進口口岸以及辦理通關手續(xù)的聯(lián)系人信息。已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料
保健食品備案注冊申報時，劑型選擇和規(guī)格的確定要注意什么？
答：在選擇保健食品劑型和確定規(guī)格時，申請人應根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質、生物學特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學性、合理性。同時，對于同一產(chǎn)品，原則上不得制成兩種劑型或分別成型。崩解、溶散等物質釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，應有充足的科學依據(jù)作支持。以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑
什么是化妝品？
目前國際上對化妝品的概念尚沒有統(tǒng)一定義。歐盟現(xiàn)行的《化妝品規(guī)程》中定義化妝品是接觸于人體外部器官（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔內的牙齒和口腔黏膜，以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質和制劑。美國食品和藥品管理局對化妝品的定義是：用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于人體的物品，能夠起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用。日本對化妝
進口非特殊用途普通化妝品備案常見問答匯總
（文章來源：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部）說明：本文針對重慶自貿區(qū)境內企業(yè)，非境內企業(yè)請閱讀作者其他文章。1.什么樣的企業(yè)才能成為境內責任人？企業(yè)注冊地在重慶行政區(qū)域內；**境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔相應的產(chǎn)品質量安全責任。2.境內責任人如何獲得用戶名和初始密碼？境內責任人在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，應當通過備案系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊：（