進(jìn)口非特殊用途普通化妝品備案常見問答匯總

時(shí)間：2023-05-26作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：30

（文章來源：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部）

說明：本文針對重慶自貿(mào)區(qū)境內(nèi)企業(yè)，非境內(nèi)企業(yè)請閱讀作者其他文章。

1.什么樣的企業(yè)才能成為境內(nèi)責(zé)任人？

企業(yè)注冊地在重慶行政區(qū)域內(nèi)；**境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

2.境內(nèi)責(zé)任人如何獲得用戶名和初始密碼？

境內(nèi)責(zé)任人在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊：

（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；

（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人可至重慶市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料接收窗口（以下簡稱“備案資料接收窗口”）領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。領(lǐng)取時(shí)需攜帶以下資料：

1） 境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照原件；

2 ）境內(nèi)責(zé)任人出具的辦事委托書

3） 辦事人員身份證原件；

4）與電子版一致的紙質(zhì)版資料。

其中，營業(yè)執(zhí)照原件和身份證原件經(jīng)當(dāng)場核對無誤后返還，其他資料經(jīng)核對無誤后，予以接收，并發(fā)放系統(tǒng)用戶名和初始密碼。上述資料原件（公證文書、官方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。紙質(zhì)版資料經(jīng)核對與網(wǎng)上申報(bào)內(nèi)容不一致的，不予接收，系統(tǒng)用戶名注冊不成功。

一個(gè)境內(nèi)責(zé)任人接受不同境外生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)應(yīng)分別報(bào)送資料注冊系統(tǒng)用戶名，境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的也應(yīng)單獨(dú)注冊系統(tǒng)用戶名。

3.境內(nèi)化妝品企業(yè)能否委托境外企業(yè)生產(chǎn)化妝品，委托生產(chǎn)的化妝品如何辦理備案？

注冊地在重慶行政區(qū)域內(nèi)的境內(nèi)化妝品企業(yè)，委托境外企業(yè)生產(chǎn)化妝品，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成，可在重慶市藥品監(jiān)管局辦理進(jìn)口非特殊用途化妝品備案事宜。該境內(nèi)化妝品企業(yè)依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

符合條件的跨境委托生產(chǎn)進(jìn)口非特殊用途化妝品的境內(nèi)化妝品企業(yè)，在**申報(bào)產(chǎn)品備案前，應(yīng)在進(jìn)口非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)進(jìn)行用戶注冊，注冊時(shí)可不提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書相關(guān)資料。境內(nèi)化妝品企業(yè)在報(bào)送產(chǎn)品備案信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照《申報(bào)受理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，提交委托生產(chǎn)的相關(guān)備案資料。

4.已備案產(chǎn)品如何變更備案信息？

已經(jīng)按本工作程序備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項(xiàng)（產(chǎn)品配方除外）的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)變更內(nèi)容和資料重新報(bào)送，并參照《申報(bào)受理規(guī)定》要求提交其他相關(guān)資料。涉及境內(nèi)責(zé)任人主體改變的，還應(yīng)同時(shí)提交變更前境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書，以及變更后境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書。

5.哪種情況需要境內(nèi)責(zé)任人主動(dòng)申請注銷備案信息？

已備案產(chǎn)品不再進(jìn)口的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。

6.如何選擇資料接收窗口遞交備案紙質(zhì)資料？

境內(nèi)責(zé)任人可以從兩江、西永片區(qū)窗口中任選其一遞交用戶注冊紙質(zhì)資料和產(chǎn)品備案紙質(zhì)資料，但用戶注冊紙質(zhì)資料和產(chǎn)品備案紙質(zhì)資料應(yīng)在同一窗口遞交。

7.對備案產(chǎn)品檢驗(yàn)有什么要求？

境內(nèi)責(zé)任人在申請產(chǎn)品備案時(shí)遞交的資料中應(yīng)包括產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)由原國家食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。目前我市有市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院和市中醫(yī)院2家化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院可以承擔(dān)衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)方面檢驗(yàn)，市中醫(yī)院可以承擔(dān)人體試驗(yàn)。

8.境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)建立健全質(zhì)量安全管理制度？

境內(nèi)責(zé)任人為**進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量安全，至少應(yīng)建立以下制度：崗位責(zé)任制度、人員培訓(xùn)制度、檔案資料管理制度、索證索票制度、臺(tái)賬記錄制度、倉儲(chǔ)物流管理制度、產(chǎn)品追溯制度、不良反應(yīng)報(bào)告制度、投訴處理制度、質(zhì)量安全自查制度、安全事故處理制度、問題產(chǎn)品召回制度等，并設(shè)立進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理部門，授予該部門在產(chǎn)品進(jìn)口銷售等方面“一票否決權(quán)”。

9.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案是否收費(fèi)？

本備案項(xiàng)目不收費(fèi)。


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