保健食品企業(yè)要海關(guān)注冊(cè)？進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定

時(shí)間：2021-05-10作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：107

 海關(guān)總署*248號(hào)令（關(guān)于公布《*人民共和國(guó)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》的令）

《*人民共和國(guó)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》已于2021年3月12日經(jīng)海關(guān)總署署務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起實(shí)施。2012年3月22日原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令*145號(hào)公布，根據(jù)2018年11月23日海關(guān)總署令*243號(hào)修改的《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》同時(shí)廢止。

署長(zhǎng)  倪岳峰

2021年4月12日




*人民共和國(guó)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定

**章 總則

**條 為加強(qiáng)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)管理，根據(jù)《*人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《*人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例、《*人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》及其實(shí)施條例、《**關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

*二條 向中國(guó)境內(nèi)出口食品的境外生產(chǎn)、加工、貯存企業(yè)（以下統(tǒng)稱(chēng)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)）的注冊(cè)管理適用本規(guī)定。

前款規(guī)定的進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)不包括食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、貯存企業(yè)。

*三條 海關(guān)總署統(tǒng)一負(fù)責(zé)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)管理工作。

*四條 進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)獲得海關(guān)總署注冊(cè)。

*二章 注冊(cè)條件與程序

*五條 進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)條件：

（一）所在國(guó)家（地區(qū)）的食品安全管理體系通過(guò)海關(guān)總署等效性評(píng)估、審查；

（二）經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局批準(zhǔn)設(shè)立并在其有效監(jiān)管下；

（三）建立有效的食品安全衛(wèi)生管理和防護(hù)體系，在所在國(guó)家（地區(qū)）合法生產(chǎn)和出口，保證向中國(guó)境內(nèi)出口的食品符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

（四）符合海關(guān)總署與所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局商定的相關(guān)檢驗(yàn)檢疫要求。

*六條 進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)方式包括所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局推薦注冊(cè)和企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)。

海關(guān)總署根據(jù)對(duì)食品的原料來(lái)源、生產(chǎn)加工工藝、食品安全歷史數(shù)據(jù)、消費(fèi)人群、食用方式等因素的分析，并結(jié)合國(guó)際慣例確定進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)方式和申請(qǐng)材料。

經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析或者有證據(jù)表明某類(lèi)食品的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生變化的，海關(guān)總署可以對(duì)相應(yīng)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)方式和申請(qǐng)材料進(jìn)行調(diào)整。

*七條 下列食品的境外生產(chǎn)企業(yè)由所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局向海關(guān)總署推薦注冊(cè)：肉與肉制品、腸衣、水產(chǎn)品、乳品、燕窩與燕窩制品、蜂產(chǎn)品、蛋與蛋制品、食用油脂和油料、包餡面食、食用谷物、谷物制粉工業(yè)產(chǎn)品和麥芽、保鮮和脫水蔬菜以及干豆、調(diào)味料、堅(jiān)果與籽類(lèi)、干果、未烘焙的咖啡豆與可可豆、特殊膳食食品、保健食品。

*八條 所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局應(yīng)當(dāng)對(duì)其推薦注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行審核檢查，確認(rèn)符合注冊(cè)要求后，向海關(guān)總署推薦注冊(cè)并提交以下申請(qǐng)材料：

（一）所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局推薦函；

（二）企業(yè)名單與企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

（三）企業(yè)身份證明文件，如所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；

（四）所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局推薦企業(yè)符合本規(guī)定要求的聲明；

（五）所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行審核檢查的審查報(bào)告。

必要時(shí)，海關(guān)總署可以要求提供企業(yè)食品安全衛(wèi)生和防護(hù)體系文件，如企業(yè)廠區(qū)、車(chē)間、冷庫(kù)的平面圖，以及工藝流程圖等。

*九條 本規(guī)定*七條所列食品以外的其他食品境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自行或者委托代理人向海關(guān)總署提出注冊(cè)申請(qǐng)并提交以下申請(qǐng)材料：

（一）企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

（二）企業(yè)身份證明文件，如所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；

（三）企業(yè)承諾符合本規(guī)定要求的聲明。

*十條  企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱(chēng)、所在國(guó)家（地區(qū)）、生產(chǎn)場(chǎng)所地址、法定代表人、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局批準(zhǔn)的注冊(cè)編號(hào)、申請(qǐng)注冊(cè)食品種類(lèi)、生產(chǎn)類(lèi)型、生產(chǎn)能力等信息。

*十一條 注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)用中文或者英文提交，相關(guān)國(guó)家（地區(qū)）與中國(guó)就注冊(cè)方式和申請(qǐng)材料另有約定的，按照雙方約定執(zhí)行。

*十二條 所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局或進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)。

*十三條 海關(guān)總署自行或者委托有關(guān)機(jī)構(gòu)組織評(píng)審組，通過(guò)書(shū)面檢查、視頻檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式及其組合，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施評(píng)估審查。評(píng)審組由2名以上評(píng)估審查人員組成。

進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)和所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展上述評(píng)估審查工作。

*十四條 海關(guān)總署根據(jù)評(píng)估審查情況，對(duì)符合要求的進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)予以注冊(cè)并給予在華注冊(cè)編號(hào)，書(shū)面通知所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局或進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)；對(duì)不符合要求的進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)不予注冊(cè)，書(shū)面通知所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局或進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)。

*十五條 已獲得注冊(cè)的企業(yè)向中國(guó)境內(nèi)出口食品時(shí)，應(yīng)當(dāng)在食品的內(nèi)、外包裝上標(biāo)注在華注冊(cè)編號(hào)或者所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局批準(zhǔn)的注冊(cè)編號(hào)。

*十六條 進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)有效期為5年。

海關(guān)總署在對(duì)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)予以注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定注冊(cè)有效期起止日期。

*十七條 海關(guān)總署統(tǒng)一公布獲得注冊(cè)的進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)名單。

*三章 注冊(cè)管理

*十八條 海關(guān)總署自行或者委托有關(guān)機(jī)構(gòu)組織評(píng)審組，對(duì)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)是否持續(xù)符合注冊(cè)要求的情況開(kāi)展復(fù)查。評(píng)審組由2名以上評(píng)估審查人員組成。

*十九條 在注冊(cè)有效期內(nèi)，進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)途徑，向海關(guān)總署提交變更申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）注冊(cè)事項(xiàng)變更信息對(duì)照表；

（二）與變更信息有關(guān)的證明材料。

海關(guān)總署評(píng)估后認(rèn)為可以變更的，予以變更。

生產(chǎn)場(chǎng)所遷址、法定代表人變更或者所在國(guó)家（地區(qū)）授予的注冊(cè)編號(hào)改變的應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)，在華注冊(cè)編號(hào)自動(dòng)失效。

*二十條 進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)有效期屆滿(mǎn)前3至6個(gè)月內(nèi)，通過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)途徑，向海關(guān)總署提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料包括：

（一）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

（二）承諾持續(xù)符合注冊(cè)要求的聲明。

海關(guān)總署對(duì)符合注冊(cè)要求的企業(yè)予以延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)有效期延長(zhǎng)5年。

*二十一條 已注冊(cè)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，海關(guān)總署注銷(xiāo)其注冊(cè)，通知所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局或進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)，并予以公布：

（一）未按規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的；

（二）所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局或進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

（三）不再符合本規(guī)定*五條*（二）項(xiàng)要求的。

*二十二條 進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)企業(yè)實(shí)施有效監(jiān)管，督促已注冊(cè)企業(yè)持續(xù)符合注冊(cè)要求，發(fā)現(xiàn)不符合注冊(cè)要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，暫停相關(guān)企業(yè)向中國(guó)出口食品，直至整改符合注冊(cè)要求。

進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)不符合注冊(cè)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)暫停向中國(guó)出口食品，立即采取整改措施，直至整改符合注冊(cè)要求。

*二十三條 海關(guān)總署發(fā)現(xiàn)已注冊(cè)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)不再符合注冊(cè)要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行整改，整改期間暫停相關(guān)企業(yè)食品進(jìn)口。

所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局推薦注冊(cè)的企業(yè)被暫停進(jìn)口的，主管當(dāng)局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督相關(guān)企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并向海關(guān)總署提交書(shū)面整改報(bào)告和符合注冊(cè)要求的書(shū)面聲明。

自行或者委托代理人申請(qǐng)注冊(cè)的企業(yè)被暫停進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并向海關(guān)總署提交書(shū)面整改報(bào)告和符合注冊(cè)要求的書(shū)面聲明。

海關(guān)總署應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行審查，審查合格的，恢復(fù)相關(guān)企業(yè)食品進(jìn)口。

*二十四條 已注冊(cè)的進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，海關(guān)總署撤銷(xiāo)其注冊(cè)并予以公告：

（一）因企業(yè)自身原因致使進(jìn)口食品發(fā)生重大食品安全事故的；

（二）向中國(guó)境內(nèi)出口的食品在進(jìn)境檢驗(yàn)檢疫中被發(fā)現(xiàn)食品安全問(wèn)題，情節(jié)嚴(yán)重的；

（三）企業(yè)食品安全衛(wèi)生管理存在重大問(wèn)題，不能保證其向中國(guó)境內(nèi)出口食品符合安全衛(wèi)生要求的；

（四）經(jīng)整改后仍不符合注冊(cè)要求的；

（五）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況的；

（六）拒不配合海關(guān)總署開(kāi)展復(fù)查與事故調(diào)查的；

（七）出租、出借、轉(zhuǎn)讓、倒賣(mài)、冒用注冊(cè)編號(hào)的。

*四章 附則

*二十五條 國(guó)際組織或者向中國(guó)境內(nèi)出口食品的國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局發(fā)布疫情通報(bào)，或者相關(guān)食品在進(jìn)境檢驗(yàn)檢疫中發(fā)現(xiàn)疫情、公共衛(wèi)生事件等嚴(yán)重問(wèn)題的，海關(guān)總署公告暫停該國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)食品進(jìn)口，在此期間不予受理該國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)。

*二十六條 本規(guī)定中所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局指進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生監(jiān)管的官方部門(mén)。

*二十七條 本規(guī)定由海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。

*二十八條 本規(guī)定自2022年1月1日起施行。2012年3月22日原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令*145號(hào)公布，根據(jù)2018年11月23日海關(guān)總署令*243號(hào)修改的《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》同時(shí)廢止。

（來(lái)源：海關(guān)總署；編發(fā)：北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司 保健食品注冊(cè)部）


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