淺析2022年云南省國產(chǎn)普通化妝品備案情況

時間：2023-07-27作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：31

2021年，《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)相繼施行，化妝品注冊備案信息平臺上線運行。同年，為落實“放管服”工作要求，云南省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步明確國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作有關(guān)事項的通知》，明確全省各州（市）市場監(jiān)管局負責轄區(qū)內(nèi)國產(chǎn)普通化妝品備案人信息審核及備案資料整理工作，省藥監(jiān)局承擔國產(chǎn)普通化妝品備案資料技術(shù)核查及全省化妝品備案質(zhì)量抽查工作。

2022年，圍繞對標新法規(guī)要求、適應新平臺運行、理順新工作機制，云南省藥監(jiān)局多措并舉防風險、提效能，云南省國產(chǎn)普通化妝品備案工作過渡平穩(wěn)。

找準影響監(jiān)管效能問題

2022年，全省辦理國產(chǎn)普通化妝品備案4142件次，其中，**申請1130件次、變更備案454件次、注銷申請1226件次、信息補錄1332件次。國產(chǎn)普通化妝品備案辦理總量較上年度增長約48%；完成備案技術(shù)核查819件次。

云南省化妝品企業(yè)多為中小型企業(yè)，專業(yè)技術(shù)、法務(wù)等人才較發(fā)達地區(qū)相對匱乏，備案一次性通過率較低，在增加監(jiān)管風險的同時，對有限的行政資源造成浪費。經(jīng)匯總梳理，以下三個方面問題高頻多發(fā)。

一是化妝品備案從業(yè)人員對法規(guī)要求理解不到位、提交的備案資料內(nèi)容表述不精準，出現(xiàn)備案申請表填報不準確、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)不充分等問題。比如，產(chǎn)品的實際作用部位為臉部和頸部，但分類編碼僅填報了面部；駐留類產(chǎn)品在勾選分類編碼時選擇了淋洗類；產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名未分別說明其具體含義等。

二是提交備案的研究資料不完整、適用性證據(jù)單薄等問題。比如，產(chǎn)品執(zhí)行的標準中，微生物和理化指標以非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，未明確具體的實施方案及合理性說明；產(chǎn)品安全評估資料中，部分原料未開展風險識別及評估、風險評估結(jié)論缺乏適用性證據(jù)等。

三是與注冊申報相比，備案人對備案事項的重視不夠，原料、標簽、檢驗報告等方面在填報時校對審核不嚴，頻繁出現(xiàn)信息填報漏填和失誤情況。比如，原料生產(chǎn)商和商品名信息未填報、檢驗報告中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、凈含量等信息與備案平臺上填報不一致等。同時，在新要求、新機制背景下，在資料整理、技術(shù)核查過程中，還存在監(jiān)管人員對法規(guī)理解把握不準，審核標準尺度不統(tǒng)一等問題。

系統(tǒng)提升備案管理能力

圍繞國產(chǎn)普通化妝品備案中高發(fā)問題和自身不足，云南省藥品監(jiān)督管理局著眼長治長效，健全完善制度機制，持續(xù)提升備案管理能力。

加強風險源頭閉環(huán)管理。制定《云南省化妝品高風險信息“直通車”檢查辦法（試行）》，省級監(jiān)管部門定期匯總備案資料技術(shù)核查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌風險或違規(guī)問題，風險研判后移交監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價及稽查執(zhí)法等部門。2022年，通過提示風險、構(gòu)建閉環(huán)，經(jīng)延伸檢查，對12個產(chǎn)品的備案人下達責令改正并暫停生產(chǎn)銷售的行政措施，對1個產(chǎn)品取消備案。

加快構(gòu)建全省化妝品備案工作“一盤棋”格局。在加強對全省州（市）市場監(jiān)管局業(yè)務(wù)培訓指導基礎(chǔ)上，建立國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量定期抽查機制，**典型問題，明確審查標準，發(fā)布《云南省國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量抽查工作情況通報》2期；同時，充分發(fā)揮考核指揮棒作用，將質(zhì)量抽查、完成時限等指標納入年度藥品安全考核；全省備案資料審查標準和尺度得到進一步統(tǒng)一、備案資料審查質(zhì)量和效率得到進一步提升。

寓服務(wù)于監(jiān)管。采取“一企一策”，針對產(chǎn)品量大面廣的重點企業(yè)主動上門服務(wù)，提供有針對性的法規(guī)及技術(shù)指導，確保備案信息合規(guī)、真實、準確；發(fā)布“云妝”備案小貼士4期，通過事例展示備案審查中發(fā)現(xiàn)的高頻問題，以點帶面規(guī)范引導全省化妝品備案資料申報質(zhì)量；設(shè)置企業(yè)咨詢接待日，暢通線上線下咨詢服務(wù)渠道，點對點開展幫扶指導，全年服務(wù)企業(yè)100多家次。

今年，云南省藥監(jiān)局先后組織赴廣東、山東等地學習，旨在平穩(wěn)過渡后加快對標*步伐，通過構(gòu)建系統(tǒng)完備的管理體系、探索數(shù)據(jù)賦能的智慧監(jiān)管、提升質(zhì)效并重的審查能力、優(yōu)化精準靶向的服務(wù)引導，全力**人民群眾用妝安全。

（作者單位：云南省藥品和醫(yī)療器械審評中心）


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