MDRCE認證和MDD指令的區(qū)別

時間：2020-04-08

過渡期結束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市

至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施

2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)

新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行

MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進來

按照MDR要求協(xié)助貴司準備技術文件，包括風險分析報告，臨床評估資料，基本要求檢查表等

協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進去

MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性

MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行? 不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。

在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）

CE臨床評價的較新要求MEDDEV
2.7/1revision 4已經(jīng)出來快兩年了，照理說廣大醫(yī)療器械廠商對這個要求應該很清楚了。然而，在與廠商溝通時發(fā)現(xiàn)，大家似乎還不太清楚具體的要求。
今天先談兩個問題:
1.誰有資格做臨床評價？
2.如何準備臨床評價計劃？
誰有資格做臨床評價
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，臨床評價的工作應該由合適的個人或者團隊來完成。那么這個個人或者團隊需要滿足什么要求呢？
該文件中又提到，通常來說這個個人或者團隊需要具備以下知識:
?       研究方法(包括臨床試驗設計和生物學統(tǒng)計)
?       信息管理(比如科研背景或者文獻檢索資質(zhì)；有相關數(shù)據(jù)庫的檢索經(jīng)驗)
?       醫(yī)療器械法規(guī)
?       醫(yī)學撰寫(比如在相關學科或醫(yī)學研究生經(jīng)驗；醫(yī)學撰寫方面的經(jīng)驗和相關培訓，系統(tǒng)評價和臨床數(shù)據(jù)評價)
?       醫(yī)療器械技術和它的應用(只你參與評價的器械), 這個部分包含的內(nèi)容很廣，除了參與評價的器械的相關信息以外，你還需要了解較加廣泛的信息，比如針對于這種疾病的**(待評價產(chǎn)品宣稱的預期用途)目前在市場上還有哪些替代技術，替代方案。

另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:
?       在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗
?       如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經(jīng)驗

說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的工作通常來說，會由一個團隊來完成，團隊成員可以來自公司內(nèi)部的，也可以來自公司外部。
如何準備臨床評價計劃
計劃！計劃！計劃！重要的事情說三遍，做任何事情都要先有計劃，如果不制定計劃就盲目開始臨床評價的工作，符合要求了只能證明你運氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)**會被弄得焦頭爛額，這里要補，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話: 出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的，其實整個工作量是差不多的，你**沒有花時間做的事，后面你還是要花時間補上的。所以Plan! Plan! Plan!
該文件里面有提到計劃里面要包含哪些內(nèi)容：
計劃要包含的內(nèi)容(請基于實際情況增加)         CE認證前       已經(jīng)通過CE認證的產(chǎn)品
1. 計劃的目的
2. 重要定義，比如臨床評價，臨床試驗，等同器械等等
3. 臨床評價小組的成員
4. 器械描述
5. 需要特別引起關注的和器械設計特征，適應癥或適應人群相關的信息。比如是否含藥，含人源或動物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項等等。
6. 等同器械的信息。比如說明書，其它可以證明等同性的證據(jù)。
7. 風險管理資料(你在計劃里面可以對于風險管理的工作寫一個總結，具體的內(nèi)容指引到風險管理文檔也是可以的)
8. 在相關領域的較新技術(相關領域是指你產(chǎn)品涉及的領域), 除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術，哪些產(chǎn)品也可以實現(xiàn)你產(chǎn)品的預期用途。(這個地方你可以去檢索綜述文獻或者去找教科書來看)
9. 數(shù)據(jù)來源, 這個部分很重要，你要說明清楚你這次臨床評價的數(shù)據(jù)來自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。
10. 器械變動的信息, 比如設計變動，材料變動，生產(chǎn)工藝變動等，  另外你也要考慮這些變動是否會影響之前的基本上不可能由一個**人完成，需要由一個團隊來共同完成。開始臨床評價之前先準備計劃，計劃的

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公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：臨床報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年較新；對于低風險的設備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別
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FDA是什么意思FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控