CE臨床評(píng)估報(bào)告的費(fèi)用和周期

時(shí)間：2020-03-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

公司從2017年年初開展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來(lái)，為國(guó)內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國(guó)內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評(píng)估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)，此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。




主要變化之一：臨床報(bào)告較新的頻率

按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評(píng)價(jià)或者結(jié)論，CER需要進(jìn)行較新。

主要變化之二：報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)

按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于臨床報(bào)告的編寫人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)專業(yè)的高等教育學(xué)位以及至少五年的專業(yè)經(jīng)歷，或者十年的專業(yè)工作經(jīng)歷，如果學(xué)位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行判定和說(shuō)明。

主要變化之三：評(píng)價(jià)報(bào)告需要有明確的可測(cè)量的目標(biāo)

*四版臨床評(píng)估指南對(duì)于臨床評(píng)估報(bào)告的目的有較明確的描述，需要與器械的安全性、性能以及風(fēng)險(xiǎn)-收益平衡進(jìn)行較加清晰和詳細(xì)的描述，在指南的*7部分和附件5中有詳細(xì)的描述。

主要變化之四：確定技術(shù)發(fā)展水平

*四版臨床評(píng)估指南對(duì)于設(shè)備的技術(shù)發(fā)展水平和處理方式的建立和文件化，提供了較加詳細(xì)的描述。這包括確定設(shè)備的安全性和性能，以及被宣稱的比對(duì)器械，行業(yè)的基準(zhǔn)器械，或者其他的類似器械；需要包括風(fēng)險(xiǎn)和收益的分析。

主要變化之五：數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性

*四版臨床評(píng)估指南非常強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性，包括從統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。這貫穿于整個(gè)指南文件規(guī)定的階段，包括影響數(shù)據(jù)完整性的因素，數(shù)據(jù)的客觀性和權(quán)重，文件搜集的方法，數(shù)據(jù)的評(píng)估和權(quán)重，數(shù)據(jù)是否闡述了符合性的分析。

主要變化之六：比對(duì)器械

*四版臨床評(píng)估指南對(duì)于評(píng)估器械和比對(duì)器械的等效有了較加詳細(xì)的規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)對(duì)于比對(duì)器械的數(shù)據(jù)的可獲得性。需要從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面逐一比對(duì)，確保所有比對(duì)的內(nèi)容不存在差異。

主要變化之七：比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得

*四版臨床評(píng)估指南要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)于企業(yè)是否能夠獲得比對(duì)器械的數(shù)據(jù)進(jìn)行挑戰(zhàn)，這個(gè)被認(rèn)為是法規(guī)的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，這要求制造商需要有一個(gè)被允許接觸競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的器械數(shù)據(jù)的協(xié)議。

主要變化之八：什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)

*四版臨床評(píng)估指南附件2詳細(xì)描述了器械的風(fēng)險(xiǎn)以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據(jù)。

主要變化之九：風(fēng)險(xiǎn)-收益

附件7提供了詳細(xì)的指南，對(duì)于器械的安全性和性能表述；


附件7.2 討論了風(fēng)險(xiǎn)和收益分析，包括對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)和收益的量的評(píng)估，以及總體評(píng)價(jià)。交付后的數(shù)據(jù)**，以及可能會(huì)影響統(tǒng)計(jì)有效性行的因素等。

主要變化之十：售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤

*四版指南強(qiáng)調(diào)了臨床評(píng)估、售后監(jiān)督和售后臨床評(píng)估的關(guān)系。附錄12強(qiáng)調(diào)了公告機(jī)構(gòu)需要確認(rèn)PMCF被很好的策劃了，以及依據(jù)所收到的數(shù)據(jù)來(lái)描述其滿足CER。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA驗(yàn)廠周期，一般FDA驗(yàn)廠會(huì)有什么結(jié)果

  專業(yè)提供關(guān)于美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng)，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知?FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國(guó)代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)與FDA510K有什么區(qū)別？

  醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是：●“包括如下部件或配件的儀器，設(shè)備，器具，機(jī)器，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)物:”在官方的國(guó)家處方中，或美國(guó)藥典中，或其補(bǔ)充資料中認(rèn)可；旨在用于人類或其他動(dòng)物身上疾病或其他病癥的診斷，或者疾病的緩解、緩解、**或預(yù)防；旨在影響人類或者其他動(dòng)物身體的結(jié)構(gòu)或任一功能，且其預(yù)期目的不通過(guò)人類或者其他動(dòng)物身上或者體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)實(shí)現(xiàn)，也不通過(guò)新陳代謝實(shí)現(xiàn)。術(shù)語(yǔ)“設(shè)備”不包括根據(jù)*

• 口罩做EN14683檢測(cè)需要多少錢

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個(gè)頻繁被說(shuō)起的話題，那么我們來(lái)看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• FDA驗(yàn)廠主要審核什么？

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)