被FDA驗(yàn)廠了如何準(zhǔn)備

時(shí)間：2020-04-07作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

專業(yè)提供關(guān)于美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審

拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng)，造成很大的損失。

FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知


FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。


FDA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

美國(guó)FDA驗(yàn)廠分食品FDA驗(yàn)廠，化妝品FDA驗(yàn)廠，藥品FDA驗(yàn)廠和醫(yī)療FDA驗(yàn)廠

美國(guó)FDA注冊(cè)的時(shí)候FDA是否要來驗(yàn)廠的？

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。


1：FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對(duì)
依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

2：食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企業(yè)注冊(cè)之后，可能會(huì)被美國(guó)FDA抽查到驗(yàn)廠。 驗(yàn)廠會(huì)由美國(guó)評(píng)審員進(jìn)行，評(píng)審的重點(diǎn)是現(xiàn)場(chǎng)的GMP和SSOP以及HACCP計(jì)劃，同時(shí)批記錄也是關(guān)注的重點(diǎn)。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國(guó)市場(chǎng)。我公司有數(shù)家成功驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)FDA的驗(yàn)廠我公司可以提供FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)、審核陪同和翻譯服務(wù)：
我公司專業(yè)辦理 FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo) 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除
我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位

 FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)會(huì)進(jìn)行體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核

我公司FDA注冊(cè)，器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠 、培訓(xùn)、翻譯

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出口：美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟銷售證書、英國(guó)BRC認(rèn)證，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。

FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗(yàn)廠
FDA是美國(guó)食品物(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是**審核*機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與品管理的執(zhí)法。
FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
就原料而言，F(xiàn)DA檢查目的是為了保證從國(guó)外進(jìn)口的原料的質(zhì)量充分符合USP的要求，美國(guó)規(guī)定外國(guó)的物生產(chǎn)商向美國(guó)出口物產(chǎn)品，除了要對(duì)該產(chǎn)品的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查之外，還要對(duì)物制造企業(yè)的相關(guān)設(shè)施進(jìn)行檢查才能做出批準(zhǔn)與否的決定，F(xiàn)DA現(xiàn)場(chǎng)檢查由此而生。
FDA驗(yàn)廠主要分為三類：
一是批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查(Pre—approval Inspection)，即我們通常說的“FDA驗(yàn)廠”， 對(duì)新和仿制品的生產(chǎn)采取的檢查行動(dòng)；
二是定期檢查（Biennial）,對(duì)批準(zhǔn)后的品進(jìn)行定期合規(guī)性檢查，通常兩年進(jìn)行一次；
三是基于投訴、召回或不良反應(yīng)FDA臨時(shí)決定進(jìn)行專門的檢查或監(jiān)督。
FDA驗(yàn)廠的依據(jù)起源于是美國(guó)國(guó)會(huì)1938年頒發(fā)的聯(lián)邦食品、品和化妝品法案（?？s寫為FFDCA，F(xiàn)DCA，或FD&C）， 該法案賦予美國(guó)食品品監(jiān)督（FDA）監(jiān)督監(jiān)管食品安全、品、及化妝品的權(quán)力。
關(guān)于品方面，主要是受“食品、物及化妝品法案”*501款(a)(2)(b)的管制，即所有物的制造、加工和包裝，均要嚴(yán)格符合cGMP的要求。
GMP制度在聯(lián)邦法規(guī)(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210條款和CFR 2ll條款中有具體規(guī)定。不過，自發(fā)布以來的GMP主要是為制劑而制定的。在它的前言中說明：雖然它不是用于原料，但有許多實(shí)例說明對(duì)原料的GMP要求是與CFR 2ll條款中所制定的要求很近似。因此，F(xiàn)DA就采用CFR 2ll條款作為規(guī)范來對(duì)原料廠進(jìn)行檢查。在這點(diǎn)上，F(xiàn)DA對(duì)原料與制劑的要求都是一樣的嚴(yán)格，沒有區(qū)別。1997年9月，**協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了專為原料制定的GMP草案，較切合原料的生產(chǎn)實(shí)際。
2001年8月，美國(guó)健康人類服務(wù)部食品物物評(píng)價(jià)研究中心和生物制品評(píng)價(jià)研究中心與**協(xié)調(diào)會(huì)議聯(lián)合發(fā)布了用于活性物成分(原料)生產(chǎn)的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good nufacturing Practice Guidance for Active Pharceutical Ingrents)，即Q7A GMP。此后，F(xiàn)DA宣布以這個(gè)指南文件為原料生產(chǎn)的GMP統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并以此對(duì)原料廠進(jìn)行符合性檢查。
品FDA驗(yàn)廠重點(diǎn)
FDA檢查通常由一位檢查官和一位物審查化學(xué)家或微生物學(xué)家到廠進(jìn)行4—5日的檢查，F(xiàn)DA到廠后，會(huì)和工廠人員**行一個(gè)簡(jiǎn)短的見面會(huì)，在見面會(huì)上FDA會(huì)首先說明一下檢查的背景及檢查安排，廠由負(fù)責(zé)人向?qū)Ψ浇榻B所有出席會(huì)議人員，出席人員一般包括總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人及各部門的負(fù)責(zé)人，然后由廠對(duì)工廠進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)要的介紹，讓檢查官對(duì)工廠有一個(gè)初步的了解。
檢查主要分為兩塊：現(xiàn)場(chǎng)視察與文件檢查。
一、 現(xiàn)場(chǎng)檢查順序
（一）原則上，F(xiàn)DA檢查官是按照原料的生產(chǎn)順序（物流走向），即從原料接受到成品包裝再到放行的順序來**行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，但根據(jù)環(huán)境條件和檢查官個(gè)人的專業(yè)背景、習(xí)慣與判斷方式的不同，也可能先檢查文件再看現(xiàn)場(chǎng)或中間穿插著去檢查現(xiàn)場(chǎng)。
（二）檢查官的站是倉庫，包括原料、成品及包材倉庫，倉庫的關(guān)注點(diǎn)物料的管理，F(xiàn)DA不僅要求進(jìn)廠的起始物料符合預(yù)先建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行良好的儲(chǔ)存，還需要能夠預(yù)防不同物料或不同批次的物料混淆或產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
（三）檢查官通常會(huì)從以下幾點(diǎn)來評(píng)估：
1.起始物料入庫前是否有適當(dāng)檢查流程？
2.是否有入庫臺(tái)帳？
3.不同物料之間是否有物理隔離？
4.倉庫的溫濕度是否有監(jiān)控并能夠達(dá)到物料所要求的存儲(chǔ)溫度？
5.倉庫是否有防蟲和防鼠的措施(如窗戶或風(fēng)扇進(jìn)風(fēng)口是否裝有紗窗，倉庫內(nèi)是否有滅蚊蠅燈，粘鼠板或電貓) ？
6.物料容器的標(biāo)識(shí)(取樣證、合格證或不合格標(biāo)識(shí)) ？
7.倉庫是否有專門的區(qū)域存放不合格品、退貨、召回產(chǎn)品，標(biāo)簽發(fā)放與控制等？



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)需要多少時(shí)間

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

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  出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，英國(guó)和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。歐盟授權(quán)

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  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

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  對(duì)很多產(chǎn)品來說，CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*證書。近來較熱門的CE認(rèn)證品類非口罩莫屬，很多新的口罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買家的需求，都在積極申請(qǐng)CE認(rèn)證。但是近期各種各樣的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書讓大家難以分辨和正確使用，SUNGO期望通過此文的分析讓大家對(duì)此有清晰的了解。Part 1歐洲法規(guī)對(duì)口罩管控概況正如中國(guó)對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器