自由銷售證書CFS是什么

時間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：259

銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale

歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。

因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。


我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS，不論是I類還是較高風險（需要**CE證書）的產(chǎn)品。

SUNGO可以提供英國醫(yī)療器械企業(yè)主管當局MHRA的注冊服務(wù)和歐盟自由銷售證書

歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）簡稱為CFS

歐盟自由銷售證書是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以銷售的文件

CFS 自由銷售證在**貿(mào)易中，很多國家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證

自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當局簽發(fā)的，也可以是*三國主管當局（例如英國藥監(jiān)局）簽發(fā)的

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導(dǎo)）。

醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO 13485證書就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候，當?shù)?*要求必須注冊成功才可以銷售產(chǎn)品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。
歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求企業(yè)出示CFS證書。

醫(yī)療器械CE認證（MDD 93/42/EEC）
體外診斷醫(yī)療器械CE認證（IVDD 98/79/EC）
認證步驟：
1. 依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的分類并為企業(yè)特定要求制定認證方案。包括適用歐盟指令標準分析、對于產(chǎn)品認證模式分析、認證時間安排等；
2. 選擇符合性評估途徑
3.  編制技術(shù)文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產(chǎn)品風險分析報告、符合性申明、產(chǎn)品標簽設(shè)計、產(chǎn)品說明書的修訂等。
4. CE符合性聲明  EC Declaration of Conformity
5.  委任歐盟授權(quán)代表European representative
6.  由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊
7. 質(zhì)量體系的建立和維持
8.  建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放市場

MHRA頒發(fā)的銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場銷售

通常歐盟不會要求企業(yè)出具自由銷售證書CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。

歐盟成員國以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等會要求企業(yè)出示自由銷售證書CFS

自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。

產(chǎn)品在歐盟賣，只要有CE證書即可。但您持CE證書去很多非歐盟國家注冊，很多國家會要求您提供歐盟**簽發(fā)的自由銷售證明。

哪些國家需要自由銷售證書英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale；簡稱：FSC 或 CFS。？

自由銷售證書（出口銷售證明書）內(nèi)容主要包括：證書編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)出口企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品在中國執(zhí)行的相關(guān)標準，及證書有效期、*機構(gòu)名稱等。

關(guān)于MDR CE認證涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

MDR及IVDR正式執(zhí)行                     2017年5月底
MDR強制執(zhí)行                               2020年5月底
IVDR強制執(zhí)行                         2022年5月底

什么是醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates

為什么要辦理醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates？哪些國家需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates

醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates需要CE證書嗎？為什么需要CE技術(shù)文件？

埃及，沙特以及阿根廷的客戶需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates？

醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates和中國醫(yī)藥保健品商會自由銷售證書的區(qū)別是什么？

醫(yī)療器械辦理自由銷售證書和中國食品藥品監(jiān)督管理局出的自由銷售證書

醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates有哪些國家需要?為什么需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書？

2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)


測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導(dǎo)）。

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 口組和防護服出口歐盟需要做歐代嗎？歐盟授權(quán)代表的職責

  自由銷售證明，Certificate?of?Free?Sale，是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，是**范圍內(nèi)較*的自由貿(mào)易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)的廣泛認可，較是很多國家進行官方注冊時候強制要求**的一

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