CE新版臨床評估報(bào)告 *四版臨床評估報(bào)告怎么做？

時(shí)間：2020-04-03作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

盟公告機(jī)構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在對于新申請CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請過CE認(rèn)證要進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評估報(bào)告。之前的*三版報(bào)告現(xiàn)在已不可用。
制造商應(yīng)該對*四版進(jìn)行差距分析，從而：
1）對QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；
2）對CER（現(xiàn)有臨床評價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；
3）對實(shí)際較新準(zhǔn)備過渡計(jì)劃（過渡計(jì)劃應(yīng)考慮與產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及證書到期日）。
如何較新CER
-上市后監(jiān)督信息(PMS & PMCF)
-當(dāng)前技術(shù)水平 （State of the art） 
*四版臨床評估報(bào)告對于*三版而言，變化非常多，較詳細(xì)，專業(yè)要求較高： 
例如對于撰寫報(bào)告人員有資質(zhì)要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗(yàn)； 
對于臨床評估報(bào)告的目的有較明確的描述； 
對于文獻(xiàn)收集要有數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性； 
對于評估器械和比對器械的等效有了較加詳細(xì)的規(guī)定； 
對于器械的安全性和性能表述； 
強(qiáng)調(diào)了臨床評估、售后監(jiān)督和售后臨床評估的關(guān)系等等要求， 
對于生產(chǎn)商的一些建議： 
1.相比于*三版，*四版給予了更多的指南，生產(chǎn)商應(yīng)從中全面考慮問題力求臨床評估文件完整性和科學(xué)性。 
2.生產(chǎn)商應(yīng)關(guān)注*四版相比與*三版的差異性，使臨床評估文件符合較新法規(guī)的要求。 
3.生產(chǎn)商除了關(guān)注CE相關(guān)法規(guī)外，也應(yīng)關(guān)注本國和其他擬出口國家的臨床評估要求。隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局和CE以及FDA法規(guī)當(dāng)局的溝通利益密切，可以看出藥監(jiān)局的臨床評估指南，對于CE的臨床評估指南有一定的參考和借鑒意義。
4.生產(chǎn)商應(yīng)將臨床評估程序納入質(zhì)量體系，并應(yīng)綜合考慮擬銷售國家的相關(guān)臨床試驗(yàn)/評估的法規(guī)要求。 
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，F(xiàn)DASUNGO機(jī)構(gòu)將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評估報(bào)告。
1、協(xié)助建立臨床評價(jià)程序；
2、建立臨床評價(jià)方案； 
3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 
4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 
5、臨床數(shù)據(jù)分析； 
6、完成臨床評價(jià)報(bào)告； 
7、全英文臨床評估報(bào)告； 
8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠是什么？

  FDA簡介FDA隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA組織架構(gòu)：FDA檢查法規(guī)依據(jù)食品FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)21 CFR 110 & 117 (CGMPs)Hazard Analysis & Critical Control Points (H

• FDA510K和FDA注冊有什么關(guān)系

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)

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