FDA驗(yàn)廠多少錢，什么是FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)

時(shí)間：2020-03-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

 對(duì)于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言，過去的幾周既忙碌充實(shí)，又**。從7月底到9月初，公司美國法規(guī)團(tuán)隊(duì)輔導(dǎo)位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫(yī)療器械客戶成功通過FDA工廠審查。










1

8月初

湖北**防護(hù)用品有限公司


    客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊(duì)在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當(dāng)天陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠，審核員通過現(xiàn)場(chǎng)察看、查閱記錄、分析驗(yàn)證、詢問等評(píng)審手段對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行了專業(yè)、細(xì)致的審核，較終企業(yè)以優(yōu)異成績*。







2

8月中旬

廈門**進(jìn)出口有限公司


    是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的企業(yè)，從設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)一條龍服務(wù)。SUNGO咨詢師團(tuán)隊(duì)通過對(duì)生產(chǎn)商現(xiàn)有質(zhì)量管理體系充分評(píng)估，參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的問題。較終生產(chǎn)商以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范，體系文件嚴(yán)謹(jǐn)，邏輯性好，并且有效實(shí)施，受到審核官的表揚(yáng)。審核官在末次會(huì)議上宣布審核通過！







3

9月初

佛山**醫(yī)療設(shè)備有限公司


    一家專業(yè)生產(chǎn)輪椅、病床、助行器等專業(yè)醫(yī)療康復(fù)器材的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品**歐美，東南亞等地區(qū)。SUNGO廣州分公司的咨詢師團(tuán)隊(duì)利用有限的時(shí)間，充分識(shí)別出主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并基于專業(yè)法規(guī)知識(shí)一一解除關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，制造商全力積極配合，較終使得FDA驗(yàn)廠審核*！







4

9月初

重慶**科技股份有限公司


    客戶是國內(nèi)專業(yè)眼科儀器生產(chǎn)商，有20年眼科產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)歷史。產(chǎn)品已銷往全國及世界60余個(gè)國家和地區(qū)。SUNGO武漢分公司的咨詢師團(tuán)隊(duì)通過項(xiàng)目前期的努力準(zhǔn)備與精心輔導(dǎo)，以及審核期間嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆g陪審，使得美國FDA審核官對(duì)生產(chǎn)商優(yōu)良的衛(wèi)生環(huán)境和嚴(yán)格的工藝流程給予了充分肯定，較終以優(yōu)良成績*FDA驗(yàn)廠審核。







    FDA驗(yàn)廠之所以讓很多制造商緊張，是因?yàn)樯杂胁簧魇サ氖钦麄€(gè)美國市場(chǎng)。雖然中美貿(mào)易戰(zhàn)如火如荼，美國FDA加大對(duì)中國企業(yè)特別是醫(yī)療器械企業(yè)的抽查力度，對(duì)中國企業(yè)的抽查甚至飛檢的情況也與日俱增，但美國仍然是中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標(biāo)市場(chǎng)。建議我們的出口醫(yī)療器械企業(yè)早做準(zhǔn)備，控制好自身風(fēng)險(xiǎn)，盡早建立并完善美國質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR PART 820，確保管理體系合規(guī)。 










    當(dāng)然，如果您已經(jīng)出口到美國了又還沒有建立滿足美國FDA的質(zhì)量體系，不論處于任何階段，都可以尋求SUNGO的專業(yè)支持以降低風(fēng)險(xiǎn)。SUNGO是行業(yè)內(nèi)一具備輔導(dǎo)醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領(lǐng)域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機(jī)構(gòu)，我們可以協(xié)助中國制造商持續(xù)符合FDA法規(guī)要求。







SUNGO的FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)優(yōu)勢(shì)




1） 輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)具備多年**美資企業(yè)的法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)；

2） 具有成功輔導(dǎo)包括新華醫(yī)療集團(tuán)在內(nèi)的近百家企業(yè)通過FDA審核的經(jīng)驗(yàn)；（無一失敗案例，全部*，并且**過半數(shù)企業(yè)是零483通過。）

3） 具有成功輔導(dǎo)FDA提**天通知的飛行檢查的經(jīng)驗(yàn)；

4） 咨詢師具有優(yōu)秀的語言能力，擔(dān)任陪審和翻譯的任務(wù)會(huì)使得企業(yè)應(yīng)對(duì)較輕松。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

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