FDA驗(yàn)廠是什么？

時(shí)間：2020-04-03作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：270

FDA簡介
FDA隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA組織架構(gòu)：
FDA檢查法規(guī)依據(jù)
食品
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
21 CFR 110 & 117 (CGMPs)
Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
醫(yī)療器械
21 CFR 820 (QSR820)
21 CFR 803  (MDR醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告)
21CFR 801 (標(biāo)簽)
21 CFR 807 (510K注冊)
藥品
21 CFR 210&211 (CGMP)
什么是FDA工廠檢查
FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查.
FDA檢查對象
適用于所有產(chǎn)品出口到美國的食品/醫(yī)療器械/藥品企業(yè)
根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查； (大多數(shù)情況，日常檢查)
被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； （符合性跟蹤檢查）
產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；（事故調(diào)查）
在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大
產(chǎn)品在美國中了某些**采購招標(biāo), 例如美國*部
對于I類器械，約每四年檢查一次；對于II/III類器械，約每兩年檢查一次。
FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用
FDA檢查時(shí)間和人員安排
中國工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知
（因FDA在中國有辦事處，且有常駐審核員，也可能會(huì)臨時(shí)通知檢查，如廈門森洋、江蘇海江）
食品：1名檢察官，1-2個(gè)工作日
醫(yī)療器械：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日
藥品：2名檢察官（1名生物化學(xué)制藥背景、1名質(zhì)量體系*），4-5個(gè)工作日；
工廠檢查的結(jié)果
FDA不發(fā)任何證書。
審核結(jié)束后現(xiàn)場會(huì)有以下兩種情況：
無書面評價(jià)
收到書面的483表格
483表格用于執(zhí)行檢查的FDA檢查官記錄其所發(fā)現(xiàn)的缺陷。在檢查結(jié)果時(shí)檢查官要簽發(fā)該表格，受檢企業(yè)則需要對其中缺陷進(jìn)行正式回復(fù)。對該表格中缺陷的回復(fù)需要在其簽署后的15個(gè)工作日內(nèi)提交。只有在收到回復(fù)后，F(xiàn)DA才會(huì)可能做出決定是否簽發(fā)警告信。
除現(xiàn)場收到的483表格外，后續(xù)企業(yè)可能會(huì)收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA官網(wǎng)上發(fā)布）FDA簡介
FDA隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA組織架構(gòu)：
FDA檢查法規(guī)依據(jù)
食品
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
21 CFR 110 & 117 (CGMPs)
Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
醫(yī)療器械
21 CFR 820 (QSR820)
21 CFR 803  (MDR醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告)
21CFR 801 (標(biāo)簽)
21 CFR 807 (510K注冊)
藥品
21 CFR 210&211 (CGMP)
什么是FDA工廠檢查
FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查.
FDA檢查對象
適用于所有產(chǎn)品出口到美國的食品/醫(yī)療器械/藥品企業(yè)
根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查； (大多數(shù)情況，日常檢查)
被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； （符合性跟蹤檢查）
產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；（事故調(diào)查）
在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大
產(chǎn)品在美國中了某些**采購招標(biāo), 例如美國*部
對于I類器械，約每四年檢查一次；對于II/III類器械，約每兩年檢查一次。
FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用
FDA檢查時(shí)間和人員安排
中國工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知
（因FDA在中國有辦事處，且有常駐審核員，也可能會(huì)臨時(shí)通知檢查，如廈門森洋、江蘇海江）
食品：1名檢察官，1-2個(gè)工作日
醫(yī)療器械：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日
藥品：2名檢察官（1名生物化學(xué)制藥背景、1名質(zhì)量體系*），4-5個(gè)工作日；
工廠檢查的結(jié)果
FDA不發(fā)任何證書。
審核結(jié)束后現(xiàn)場會(huì)有以下兩種情況：
無書面評價(jià)
收到書面的483表格
483表格用于執(zhí)行檢查的FDA檢查官記錄其所發(fā)現(xiàn)的缺陷。在檢查結(jié)果時(shí)檢查官要簽發(fā)該表格，受檢企業(yè)則需要對其中缺陷進(jìn)行正式回復(fù)。對該表格中缺陷的回復(fù)需要在其簽署后的15個(gè)工作日內(nèi)提交。只有在收到回復(fù)后，F(xiàn)DA才會(huì)可能做出決定是否簽發(fā)警告信。
除現(xiàn)場收到的483表格外，后續(xù)企業(yè)可能會(huì)收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA官網(wǎng)上發(fā)布）FDA簡介FDA隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA組織架構(gòu)：
FDA檢查法規(guī)依據(jù)
食品
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
21 CFR 110 & 117 (CGMPs)
Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
醫(yī)療器械
21 CFR 820 (QSR820)
21 CFR 803  (MDR醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告)
21CFR 801 (標(biāo)簽)
21 CFR 807 (510K注冊)
藥品
21 CFR 210&211 (CGMP)
什么是FDA工廠檢查
FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查.
FDA檢查對象
適用于所有產(chǎn)品出口到美國的食品/醫(yī)療器械/藥品企業(yè)
根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查； (大多數(shù)情況，日常檢查)
被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； （符合性跟蹤檢查）
產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；（事故調(diào)查）
在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大
產(chǎn)品在美國中了某些**采購招標(biāo), 例如美國*部
對于I類器械，約每四年檢查一次；對于II/III類器械，約每兩年檢查一次。
FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用
FDA檢查時(shí)間和人員安排
中國工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知
（因FDA在中國有辦事處，且有常駐審核員，也可能會(huì)臨時(shí)通知檢查，如廈門森洋、江蘇海江）
食品：1名檢察官，1-2個(gè)工作日
醫(yī)療器械：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日
藥品：2名檢察官（1名生物化學(xué)制藥背景、1名質(zhì)量體系*），4-5個(gè)工作日；
工廠檢查的結(jié)果
FDA不發(fā)任何證書。
審核結(jié)束后現(xiàn)場會(huì)有以下兩種情況：
無書面評價(jià)
收到書面的483表格
483表格用于執(zhí)行檢查的FDA檢查官記錄其所發(fā)現(xiàn)的缺陷。在檢查結(jié)果時(shí)檢查官要簽發(fā)該表格，受檢企業(yè)則需要對其中缺陷進(jìn)行正式回復(fù)。對該表格中缺陷的回復(fù)需要在其簽署后的15個(gè)工作日內(nèi)提交。只有在收到回復(fù)后，F(xiàn)DA才會(huì)可能做出決定是否簽發(fā)警告信。
除現(xiàn)場收到的483表格外，后續(xù)企業(yè)可能會(huì)收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA官網(wǎng)上發(fā)布）FDA簡介
FDA隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA組織架構(gòu)：
FDA檢查法規(guī)依據(jù)
食品
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
21 CFR 110 & 117 (CGMPs)
Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
醫(yī)療器械
21 CFR 820 (QSR820)
21 CFR 803  (MDR醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告)
21CFR 801 (標(biāo)簽)
21 CFR 807 (510K注冊)
藥品
21 CFR 210&211 (CGMP)
什么是FDA工廠檢查
FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查.
FDA檢查對象
適用于所有產(chǎn)品出口到美國的食品/醫(yī)療器械/藥品企業(yè)
根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查； (大多數(shù)情況，日常檢查)
被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； （符合性跟蹤檢查）
產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；（事故調(diào)查）
在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大
產(chǎn)品在美國中了某些**采購招標(biāo), 例如美國*部
對于I類器械，約每四年檢查一次；對于II/III類器械，約每兩年檢查一次。
FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用
FDA檢查時(shí)間和人員安排
中國工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知
（因FDA在中國有辦事處，且有常駐審核員，也可能會(huì)臨時(shí)通知檢查，如廈門森洋、江蘇海江）
食品：1名檢察官，1-2個(gè)工作日
醫(yī)療器械：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日
藥品：2名檢察官（1名生物化學(xué)制藥背景、1名質(zhì)量體系*），4-5個(gè)工作日；
工廠檢查的結(jié)果
FDA不發(fā)任何證書。
審核結(jié)束后現(xiàn)場會(huì)有以下兩種情況：
無書面評價(jià)
收到書面的483表格
483表格用于執(zhí)行檢查的FDA檢查官記錄其所發(fā)現(xiàn)的缺陷。在檢查結(jié)果時(shí)檢查官要簽發(fā)該表格，受檢企業(yè)則需要對其中缺陷進(jìn)行正式回復(fù)。對該表格中缺陷的回復(fù)需要在其簽署后的15個(gè)工作日內(nèi)提交。只有在收到回復(fù)后，F(xiàn)DA才會(huì)可能做出決定是否簽發(fā)警告信。
除現(xiàn)場收到的483表格外，后續(xù)企業(yè)可能會(huì)收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA官網(wǎng)上發(fā)布）
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證有過渡期嗎？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• MDRCE認(rèn)證需要注意什么

  MDRCE認(rèn)證需要注意什么這5點(diǎn)是要注意的：1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會(huì)面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會(huì)增

• 醫(yī)用口罩出口歐盟需要做藥監(jiān)局注冊嗎

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)D

• fda注冊的費(fèi)用和周期

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)