銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale
歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件,簡稱為CFS。
因此的制造商要申請自由銷售證書CFS,只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。
我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS,不論是I類還是較高風(fēng)險(需要**CE證書)的產(chǎn)品。
SUNGO可以提供英國醫(yī)療器械企業(yè)主管當(dāng)局MHRA的注冊服務(wù)和歐盟自由銷售證書
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)簡稱為CFS
歐盟自由銷售證書是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求,可以銷售的文件
CFS 自由銷售證在**貿(mào)易中,很多國家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證
自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當(dāng)局簽發(fā)的,也可以是*三國主管當(dāng)局(例如英國藥監(jiān)局)簽發(fā)的
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證:
TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂, CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請),F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改,F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改,英國BRC認(rèn)證咨詢,BSCI驗廠輔導(dǎo);口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(89/686/EC個人防護(hù)指令輔導(dǎo))。
醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的,歐盟國家有CE證書,ISO 13485證書就可以了, 中東,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的,客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候,當(dāng)?shù)?*要求必須注冊成功才可以銷售產(chǎn)品,那么注冊的時候是需要這些文件的,MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書,即可完成清關(guān)。
歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求企業(yè)出示CFS證書。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD 93/42/EEC)
體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證(IVDD 98/79/EC)
認(rèn)證步驟:
1. 依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息,確定產(chǎn)品的分類并為企業(yè)特定要求制定認(rèn)證方案。包括適用歐盟指令標(biāo)準(zhǔn)分析、對于產(chǎn)品認(rèn)證模式分析、認(rèn)證時間安排等;
2. 選擇符合性評估途徑
3. 編制技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、符合性申明、產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計、產(chǎn)品說明書的修訂等。
4. CE符合性聲明 EC Declaration of Conformity
5. 委任歐盟授權(quán)代表European representative
6. 由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊
7. 質(zhì)量體系的建立和維持
8. 建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場
MHRA頒發(fā)的銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場銷售
通常歐盟不會要求企業(yè)出具自由銷售證書CFS,只需CE證書,即可完成清關(guān)。
歐盟成員國以外的一些,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等會要求企業(yè)出示自由銷售證書CFS
自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。
產(chǎn)品在歐盟賣,只要有CE證書即可。但您持CE證書去很多非歐盟國家注冊,很多國家會要求您提供歐盟**簽發(fā)的自由銷售證明。
哪些國家需要自由銷售證書英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale;簡稱:FSC 或 CFS。?
自由銷售證書(出口銷售證明書)內(nèi)容主要包括:證書編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)出口企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品在中國執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),及證書有效期、*機(jī)構(gòu)名稱等。
關(guān)于MDR CE認(rèn)證涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則
MDR及IVDR正式執(zhí)行 2017年5月底
MDR強制執(zhí)行 2020年5月底
IVDR強制執(zhí)行 2022年5月底
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等
詞條
詞條說明
專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴(yán)重,可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個檢查應(yīng)對管理小組,內(nèi)部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改美國FDA
正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種,歐洲對口罩的管控也分為如下兩類:(1)醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令(93/42/EEC,將在2020年5月26日被(EU)2017/745替換)的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械,又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期,如果是新企業(yè),現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成幾無可能。(2)民用口罩則需要滿足個人防護(hù)指令((EU)201
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度,而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出,英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后,UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域,包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評估風(fēng)險
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