哪些國(guó)家會(huì)用到歐盟自由銷售證書

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

為什么要辦理醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates？哪些國(guó)家需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates

醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates需要CE證書嗎？為什么需要CE技術(shù)文件？

埃及，沙特以及阿根廷的客戶需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates？

醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates和中國(guó)醫(yī)藥保健品商會(huì)自由銷售證書的區(qū)別是什么？

醫(yī)療器械辦理自由銷售證書和中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局出的自由銷售證書

醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates有哪些國(guó)家需要?為什么需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書？

2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

歐盟其他語(yǔ)言MDR 及IVDR在成員國(guó)發(fā)布      2017年2月中
歐盟**正式接受MDR及IVDR             2017年3月初



歐洲議會(huì)正式接受MDR及IVDR               2017年4月初
MDR及IVDR正式公開發(fā)布                   2017年4月底


我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

對(duì)于珠三角地區(qū)，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規(guī)劃擴(kuò)容汕尾（深汕特別合作區(qū)）、清遠(yuǎn)、云浮、河源、韶關(guān)，許多企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

平日里，總是有人會(huì)問，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客戶口中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復(fù)雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長(zhǎng)，是否是有效的等等的問題。
的確在如今的貿(mào)易往來(lái)中，各國(guó)**也會(huì)對(duì)產(chǎn)品在其本國(guó)市場(chǎng)上的順利上市及流通設(shè)置一些認(rèn)證關(guān)卡，也就是一些認(rèn)證注冊(cè)的技術(shù)壁壘需要打破。尤其是醫(yī)療器械類產(chǎn)品，如根管銼根管馬達(dá)等牙科器械、注射器輸液器耗材、醫(yī)用敷料創(chuàng)可貼等，多國(guó)監(jiān)管當(dāng)局會(huì)要求其在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部、藥監(jiān)局注冊(cè)后才能上市。

本文將介紹一下自由銷售證的多個(gè)方面，希望能解答想要了解自由銷售證的醫(yī)藥人心中的所想所惑。

1 . 自由銷售證書的定義/什么是自由銷售證書？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。

自由銷售證明的內(nèi)容通常是：證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。
舉個(gè)例子，某款牙科器械**了英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的FSC證書，這就是說(shuō)，該牙科器械滿足英國(guó)當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求，可以合法生產(chǎn)和/或銷售。
同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。

2 . 自由銷售證書的范圍

產(chǎn)品范圍：
原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書，只是對(duì)于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機(jī)構(gòu)不一樣。

目的國(guó)范圍（哪些國(guó)家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品要求出具自由銷售證書）：
原則上，任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，要求比較集中的國(guó)家和地區(qū)是南美洲國(guó)家、中東地區(qū)國(guó)家，東南亞國(guó)家等。

例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。

3. 證書的分類

作為制造商或者出口貿(mào)易商應(yīng)依據(jù)其所出口的產(chǎn)品類別和具體情況選擇申請(qǐng)適當(dāng)?shù)淖杂射N售證書。例如：

1）如果你生產(chǎn)的是實(shí)驗(yàn)室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國(guó)內(nèi)沒有相關(guān)的行業(yè)主管機(jī)構(gòu)，那么你的自由銷售證要么是自己出具證明后請(qǐng)貿(mào)促會(huì)蓋章確認(rèn)，要么是請(qǐng)相關(guān)的協(xié)會(huì)組織出具自由銷售證。
要說(shuō)明的是，協(xié)會(huì)并不是**組織，是社團(tuán)組織。

2）如果你生產(chǎn)的是醫(yī)療器械產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)具有產(chǎn)品注冊(cè)證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書，那么你可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局去申請(qǐng)相應(yīng)的自由銷售證書。依據(jù)器械的類別不同，可能是由國(guó)家局、省局和市局進(jìn)行簽發(fā)。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA驗(yàn)廠和FDA510K有什么關(guān)系

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 什么是FDA驗(yàn)廠？

  近年來(lái)，美國(guó)連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國(guó)每年有4800**感染食源性疾病，每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國(guó)*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》，這是美國(guó)對(duì)《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據(jù)現(xiàn)行法律，美國(guó)FDA有權(quán)對(duì)境外食品生產(chǎn)的廠家實(shí)施檢查，以此提高供給美國(guó)的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點(diǎn)1、檢查接受的重要性美國(guó)FDA在

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• MDRCE認(rèn)證中對(duì)技術(shù)文件有什么要求

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給