出口歐盟做MDRCE認(rèn)證的話，臨床評估報告是什么意思？

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證

歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。

歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括：
1/ 作為制造商*的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題時，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；
3/ 受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。

什么是歐盟授權(quán)代表
-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址；
-- EEA成員國的主管機(jī)關(guān)可以隨時找上歐盟授權(quán)代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；
-- 制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與的歐盟授權(quán)代表混淆；
-- 雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因?yàn)樾枰?歐盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商較喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

鑒于中文并非歐盟的官方語言，因此European Authorised Representative 并沒有對應(yīng)的中文的官方術(shù)語。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在閩臺，還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表。

歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表
a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址， 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如下：
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證是什么？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證： TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA

• 醫(yī)療器械FDA注冊與FDA510K有什么區(qū)別？

  醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是：●“包括如下部件或配件的儀器，設(shè)備，器具，機(jī)器，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)物:”在官方的國家處方中，或美國藥典中，或其補(bǔ)充資料中認(rèn)可；旨在用于人類或其他動物身上疾病或其他病癥的診斷，或者疾病的緩解、緩解、**或預(yù)防；旨在影響人類或者其他動物身體的結(jié)構(gòu)或任一功能，且其預(yù)期目的不通過人類或者其他動物身上或者體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)實(shí)現(xiàn)，也不通過新陳代謝實(shí)現(xiàn)。術(shù)語“設(shè)備”不包括根據(jù)*

• MDRCE認(rèn)證需要多少費(fèi)用？

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• 醫(yī)用口罩和防護(hù)服做FDA注冊多少錢

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)