關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

時(shí)間：2022-06-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：196

Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么？

SUNGO**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為**客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。

主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械，歐盟免費(fèi)銷售證書，F(xiàn)DA注冊(cè)（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)證書GMP系統(tǒng)指導(dǎo)、生產(chǎn)許可證等項(xiàng)目。

關(guān)于歐盟CE認(rèn)證的MDR法規(guī)升級(jí)

老指令MDD? 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級(jí)到新法規(guī)MDR? EU 2017/745

2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD? 90/385/EEC) 。

公告機(jī)構(gòu)不能從2020年5月開始MDD頒發(fā)CE證書，目前I上述風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)不再受理MDD認(rèn)證申請(qǐng)指令

目前的收獲CE證書企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身設(shè)備臨床證據(jù)的充分性合理安排申請(qǐng)MDR盡快開始時(shí)間MDR法律法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備。

歐盟**規(guī)定MDR 轉(zhuǎn)換期要求

201755月25日：MDR 和IVDR 生效

2020歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫于25日啟動(dòng)(Eudamed)

202055月25日：MDR 實(shí)施開始

202255月25日：IVDR 實(shí)施開始

202455月25日：AIMD，MDD 和IVDD 證書無效

我們?cè)撛趺崔k？

l? 重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)？

例如，一些可重復(fù)使用的醫(yī)療器械較初屬于ClassⅠ根據(jù)新法規(guī)，設(shè)備已成為ClassⅠ類型設(shè)備。原裝美容產(chǎn)品。MDD現(xiàn)在不屬于醫(yī)療范圍。MDR已納入法律法規(guī)；

l? 確認(rèn)原CE發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)MDR目前，具有證書資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：、（注意尚未獲得批準(zhǔn))；

l? 確認(rèn)原CE是否包含在認(rèn)證時(shí)的技術(shù)文件中Rev4臨床評(píng)價(jià)報(bào)告提供臨床評(píng)價(jià)；

l? 確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法律法規(guī)要求)，具有相應(yīng)的能力、資格和經(jīng)驗(yàn)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律法規(guī)責(zé)任。

l? 修改原CE建立質(zhì)量管理體系的技術(shù)文件MDR認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出發(fā)證資格MDR-CE獲得認(rèn)證申請(qǐng)MDR法規(guī)下的新CE證書。


上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 辦理CE認(rèn)證需要多久時(shí)間

  歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此**歐盟*機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以一定程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下，歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。CE

• 什么是FDA驗(yàn)廠，F(xiàn)DA驗(yàn)廠需要多少錢？

  食品FDA驗(yàn)廠背景近年來，美國(guó)發(fā)生了許多污染事件。美國(guó)每年有4800**感染食源性疾病，每6人中有一人因食品危害感染，10多**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國(guó)*奧巴馬簽署《FDA根據(jù)現(xiàn)行法律，美國(guó)對(duì)《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》進(jìn)行了重大修訂FDA有權(quán)檢查海外食品生產(chǎn)廠家，以提高美國(guó)食品供應(yīng)的質(zhì)量和安全性。食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA現(xiàn)代食品安全法案的要點(diǎn)，

• 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程

  ? ?? ? ? ? ? ?? ?簡(jiǎn)介：中國(guó)是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)和較大的市場(chǎng)之一。許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或強(qiáng)大的外國(guó)企業(yè)希望根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督的要求，獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入?？紤]到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國(guó)內(nèi)新醫(yī)療器械注冊(cè)的差異，投標(biāo)人將在一系列文章中推廣進(jìn)口醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  來源:醫(yī)務(wù)人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關(guān)法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。 &nb