QSR 820法規(guī)簡介
美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。
規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法。
規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。所有往美國銷售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責(zé)任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查
QSR 820的適用對象
在美國市場銷售的所有醫(yī)療器械和體外診斷式醫(yī)療器械公司。給國外大公司做代加工的公司,510K持有者等較容易被抽查到。
詞條
詞條說明
補(bǔ)充劑是醫(yī)療器械注冊評估過程中的一個環(huán)節(jié)。在注冊評估過程中,當(dāng)申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關(guān)要求時,需要提交補(bǔ)充材料。審查員將一次性通知所需的補(bǔ)充材料,并將《醫(yī)療器械補(bǔ)充材料通知》發(fā)送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補(bǔ)充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設(shè)備審查中心。補(bǔ)充后咨詢主要針對醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目。申請人或注冊人收到設(shè)備審查中心發(fā)出的補(bǔ)充材料通知后,應(yīng)在補(bǔ)充材料發(fā)出前溝通
MDD升級到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里?
距離MDR CE強(qiáng)制執(zhí)行時間越來越近,前后有8家公告機(jī)構(gòu)MDR 歐洲買家也重視認(rèn)證資格MDR 的合規(guī)時間為一、二級醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)尚未正式收到訂單,部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前,認(rèn)證審核時間已準(zhǔn)備或進(jìn)行MDR 技術(shù)文件的編寫,等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~3一個月內(nèi)公布接收MDR項(xiàng)目可以無縫鏈接,屆時MDR技術(shù)文件剛剛準(zhǔn)備好,直接提交審核。MDR獲
體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、IVD認(rèn)證
歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫(yī)療器械(IVD)都要求要有CE標(biāo)簽。CE標(biāo)簽表示體外診斷(IVD)符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC)該設(shè)備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設(shè)備規(guī)定(IVDR)將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調(diào)整變化。 ? ? ? ?體外診斷設(shè)備(IVD)歐洲的分類可分為四類: ? &nbs
2017 4月5日,歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,EU20175月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日,MDR 正式生效,取代了原醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法
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