美國FDA驗(yàn)廠,QSR820體系準(zhǔn)備好了嗎?

    由于疫情原因,中國向美國出口了大量口罩,但隨著防疫物質(zhì)的出口,美國從今年5月開始檢查相關(guān)企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定,大量防疫物資的工廠很可能會(huì)面臨現(xiàn)場審核。

    PART 1 FDA 工廠審查的概況,F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一,**醫(yī)療器械制造商每年都會(huì)進(jìn)行抽樣審查。所有的審查都將由美國進(jìn)行FDA無論這些人是什么民族,他們都是美國國籍,代表著美國**的利益。近年來,在美國以外的**市場上,中國制造商的抽樣量一直**世界**。在正常情況下,中國每年抽查的可能性是2-3%。通常FDA工廠審查將由一名審查員進(jìn)行為期四天的現(xiàn)場審查。制造商不需要支付任何審查費(fèi)。

    PART 2 FDA 工廠審查的直接后果,大多數(shù)中國制造商接后果 FDA審查通知將較加重視,基本上將積極響應(yīng),動(dòng)員內(nèi)外力量和資源,確保審查的順利進(jìn)行。當(dāng)然,一些制造商不了解審查可能導(dǎo)致的結(jié)果,也沒有給予足夠的關(guān)注,導(dǎo)致非常被動(dòng)的情況。FDA工廠審查的直接結(jié)果有三種,即NAI,VAI和OAI。代碼 全稱 中文譯意 NAI No Action Indicated 不需要整改 VAI Voluntary Action Indicated 自愿整改 OAI Official Action Indicated 強(qiáng)制整改 NAI表示在FDA工廠審查時(shí),沒有書面形式的不符合項(xiàng)(因?yàn)镕DA不合格報(bào)告表的編號(hào)為483,F(xiàn)DA也可以稱為零483,也可以稱為零483。VAI表示在FDA工廠審查時(shí),F(xiàn)DA審查員發(fā)現(xiàn)工廠的管理系統(tǒng)違反了規(guī)定FDA質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容,進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng),也可以開具了“483”?!?83”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè),也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA要求積極整改,提供充分證據(jù),不會(huì)造成更多后果。OAI表示在FDA工廠審查時(shí),F(xiàn)DA審查員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反了工廠管理系統(tǒng)FDA質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容,或者未能遵守FDA的要求對(duì)于VAI及時(shí)充分整改,并發(fā)出警告信(Warning Letter)。如果只是發(fā)出警告信而沒有發(fā)出警告信Import Alert,制造商的產(chǎn)品仍然可以出口,但警告信將會(huì)公布FDA在官方網(wǎng)站上,會(huì)影響美國客戶對(duì)制造商的信心,必須盡快采取措施解除。

    PART 3 FDA工廠審查后果放大路徑 ,F(xiàn)DA許多制造商之所以感到緊張,是因?yàn)槿绻麄兇中拇笠?,結(jié)果的嚴(yán)重性可能會(huì)迅速擴(kuò)大,較終使制造商失去整個(gè)美國市場。放大路徑如下: 1. VAI沒有按照FDA要求全面整改,會(huì)發(fā)展成OAI; 2. OAI沒有按照FDA要求的及時(shí)響應(yīng)將包括在內(nèi)Import Alert; 3. 進(jìn)入了Import Alert,企業(yè)出口產(chǎn)品自動(dòng)沒收(DWPE)。由于FDA工廠審查導(dǎo)致的Import Alert要移除,通常需要重新審查工廠。除了重新審查工廠外,還有大量的證據(jù)需要與 一起使用 書提交FDA審查。從處理開始到較終完成。Import Alert在移除過程中,較有效的處理周期需要一年時(shí)間。當(dāng)然,還有巨額費(fèi)用。SUNGO2016年,我們幫助一家中國制造商解除了警告信,并在2013年和2015年兩次工廠檢查失敗后移除了進(jìn)口禁令題可以在一年內(nèi)解決,這個(gè)項(xiàng)目非常順利,但制造商失去了大部分原來的美國市場,損失了很多。值得一提的是,許多國內(nèi)制造商通常會(huì)尋求****律師事務(wù)所的幫助,如本杰明和霍根路偉。但實(shí)踐表明,技術(shù)法規(guī)的合規(guī)性在大多數(shù)情況下都不能由律師事務(wù)所解決。

    PART 4 避免嚴(yán)重后果的方法 面對(duì)可能的嚴(yán)重后果,預(yù)防始終是較有效和較低成本的方法。采取預(yù)防措施,我們的建議是: 1) 在您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場之前盡快建立QSR820 系統(tǒng)。2) 如果你的工廠技術(shù)團(tuán)隊(duì)仍然不知道美國的法律法規(guī),你可以尋求第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)。甚至進(jìn)行模擬審查。特別是,一些企業(yè)較終被發(fā)出警告信并進(jìn)入Import Alert是由于FDA在現(xiàn)場審查過程中,翻譯人員質(zhì)量管理體系不清楚,導(dǎo)致翻譯不準(zhǔn)確,較終導(dǎo)致審查員發(fā)布了許多不應(yīng)有的不一致。因此,的英語水平有限,尋找專業(yè)的翻譯陪審也至關(guān)重要。




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    詞條說明

  • CE認(rèn)證是什么?

    CE認(rèn)證是歐盟國家實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,目的是為了**歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全, 被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE認(rèn)證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律,CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證,所以如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認(rèn)證,而貿(mào)然出口到歐盟,將被認(rèn)為是違法行為。2、CE標(biāo)識(shí)有什么具體要求?CE字的高度至少要5mm ,而CE字的長度合計(jì)不得**過12mm,CE字體

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