進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程

時(shí)間：2022-05-31作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：171

          

      

簡介：中國是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場和較大的市場之一。許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或強(qiáng)大的外國企業(yè)希望根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督的要求，獲得中國市場的上市準(zhǔn)入。考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國內(nèi)新醫(yī)療器械注冊(cè)的差異，投標(biāo)人將在一系列文章中推廣進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程、要求、成本和注意事項(xiàng)。

      

一、了解進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證：

      

首先，讓我們來看看進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的樣式和內(nèi)容，如下圖所示：

      
      

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)依據(jù)：

      

注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械有兩個(gè)主要依據(jù)：

      

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

      

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。

      

在這兩項(xiàng)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，國家出臺(tái)了規(guī)范進(jìn)口和指導(dǎo)口醫(yī)療器械注冊(cè)的系統(tǒng)行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

      

三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程

      
      

申請(qǐng)人在注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)提交的材料目錄：

      

數(shù)據(jù)編號(hào)(1)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

      

數(shù)據(jù)編號(hào)(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書

      

數(shù)據(jù)編號(hào)(3)申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及生產(chǎn)企業(yè)授予的注冊(cè)委托書

      

數(shù)據(jù)編號(hào)境外**醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或批準(zhǔn)的產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入國家(地區(qū))市場的證明文件

      

適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)編號(hào)(5)

      

數(shù)據(jù)編號(hào)(6)醫(yī)療器械說明書

      

(7)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告(適用于二、三類醫(yī)療器械)

      

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)編號(hào)(8)

      

數(shù)據(jù)編號(hào)(9)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

      

數(shù)據(jù)編號(hào)(10)中國*人的委托書、承諾書、營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證

      

數(shù)據(jù)編號(hào)（11）中國*售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書和資格證書

      

提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊(cè)等

• 詞條

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