醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程——延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更

時(shí)間：2022-05-24作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：108

醫(yī)療器械登記證書(shū)有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械登記證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期登記。在醫(yī)療器械登記證書(shū)有效期內(nèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品登記變更后，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)登記變更。延續(xù)登記和登記變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。

延續(xù)注冊(cè)

申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交申請(qǐng)表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附有相應(yīng)的材料。

提交證明文件時(shí)，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交委托書(shū)、承諾書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；境外注冊(cè)人登記或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家、地區(qū)變更的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的文件；未經(jīng)注冊(cè)人登記或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家、地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變更事項(xiàng)。

在提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，如果修訂了產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，或者發(fā)布/較新了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和參考產(chǎn)品，應(yīng)提及 產(chǎn)品可以滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的新要求。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告，符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知的規(guī)定。繼續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)可以申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)，但應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

符合性聲明應(yīng)聲明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)的要求；聲明產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和人分別出具。

以下情況不得繼續(xù)注冊(cè)：注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)的；醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已修訂，申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能滿足新要求；未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械，用于****疾病和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

注冊(cè)變更

在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)變更后，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更（變更類(lèi)型和變更內(nèi)容見(jiàn)表）。




申請(qǐng)變更登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表、認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明、原醫(yī)療器械登記證及其附件復(fù)印件、以往醫(yī)療器械登記變更文件復(fù)印件等申請(qǐng)材料。國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交國(guó)內(nèi)注冊(cè)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交委托書(shū)、承諾書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。根據(jù)具體事項(xiàng)的變更材料，詳見(jiàn)《醫(yī)療器械登記申請(qǐng)材料要求和批準(zhǔn)證書(shū)格式公告》和《體外診斷試劑登記申請(qǐng)材料要求和批準(zhǔn)證書(shū)格式公告》。

登記人應(yīng)當(dāng)向原登記部門(mén)申請(qǐng)變更登記，并按照有關(guān)要求提交申請(qǐng)材料。

產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更許可證。原注冊(cè)部門(mén)重點(diǎn)組織變更部分的技術(shù)評(píng)估，評(píng)估變更后產(chǎn)品是否安全有效。

登記人名稱、住所、人名稱、住所變更的，應(yīng)當(dāng)向原登記部門(mén)申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)；國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可證變更后辦理登記事項(xiàng)變更。登記事項(xiàng)變更材料符合要求的，原登記部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械登記變更文件。






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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些國(guó)家需要CE認(rèn)證

  首先，CE標(biāo)志適用于所有歐盟國(guó)家。而歐盟經(jīng)歷過(guò)幾次擴(kuò)容，現(xiàn)在有27個(gè)成員國(guó)。較早的1995年歐盟正式成員國(guó)包括：奧地利, 比利時(shí), 丹麥, 芬蘭, 法國(guó), 德國(guó), 希臘, 愛(ài)爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國(guó)。2004年5月1日加入歐盟的10個(gè)國(guó)家包括：愛(ài)沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200

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