醫(yī)療器械注冊流程與條件

時間：2022-02-25作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：443

醫(yī)療器械注冊流程與條件

一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件：

1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所；

2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人，且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱；

3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。




二、醫(yī)療器械注冊的流程：

1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)；

2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫；

3、準(zhǔn)備與整理注冊資料與文件；

4、自然人股東與法人實名認證；

5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；

6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；

7、食藥監(jiān)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。




三、其他注冊注意事項：

1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并**出口退稅，必須辦理進出口權(quán)，并申請成為一般納稅人；

2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，呼吸機、檢劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、進口醫(yī)療器械，需要**藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證；出口醫(yī)療器械，需要**藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。

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