有源醫(yī)療器械常見注冊(cè)問題

時(shí)間：2024-04-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

01 有源醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)過程中，若有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)申請(qǐng)人能否在產(chǎn)品補(bǔ)正中，主動(dòng)采納實(shí)施新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？

答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊(cè)、變更注冊(cè)過程中若有相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人可以主動(dòng)執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補(bǔ)正時(shí)提交符合法規(guī)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，但需要完整執(zhí)行新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，不應(yīng)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)內(nèi)容。

02 有源醫(yī)療器械為符合新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020而進(jìn)行注冊(cè)變更，能否只對(duì)注冊(cè)證中的部分型號(hào)進(jìn)行變更注冊(cè)，其它型號(hào)繼續(xù)符合舊版本的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？

答：在新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020的三年實(shí)施過渡期內(nèi)，可以這樣操作。如已注冊(cè)的產(chǎn)品包含A、B、C、D四個(gè)型號(hào)，其中A、B型號(hào)目前已停產(chǎn)，C、D型號(hào)在產(chǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020變更注冊(cè)時(shí)，可以只開展C、D型號(hào)的GB9706.1-2020的變更注冊(cè)，而A、B型號(hào)繼續(xù)符合GB9706-2007的要求。等下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，注冊(cè)人須確保全部型號(hào)均已執(zhí)行GB 9706.1-2020，才能進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)。此外，應(yīng)結(jié)合考慮配套**標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行過渡期的要求。

03 有源醫(yī)療器械在變更注冊(cè)時(shí)，僅產(chǎn)品的原器件發(fā)生變化，是否需要做檢測(cè)？

答：注冊(cè)人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些原器件發(fā)生變化，對(duì)于變化情況，應(yīng)在綜述資料中進(jìn)行詳細(xì)描述，并在研究資料中提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。分析變化對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響，對(duì)有影響的部分進(jìn)行檢測(cè)。

來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局



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