哪些產(chǎn)品需要做FDA認證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。

時間：2023-09-04

FDA認證是指將產(chǎn)品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產(chǎn)品，采用的是非現(xiàn)場審查模式，只需要對產(chǎn)品的510K技術報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產(chǎn)品，如新藥批準和Ⅲ類高風險醫(yī)療器械，需要進行現(xiàn)場審查并對技術報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。

我們來解釋一下FDA注冊。相對而言，FDA注冊比較簡單。只需要在FDA官網(wǎng)上登記產(chǎn)品信息和企業(yè)信息即可。這個過程被稱為注冊。例如，對于豁免510K認證的?類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械，都可以稱為FDA注冊。而這個過程不能稱為FDA認證。因為美國FDA并沒有要求提供技術文件和技術報告進行審核或評估，只要將信息登記上去即可。這就是簡單的FDA注冊，與FDA認證相差較遠。

那哪些產(chǎn)品需要進行FDA認證或注冊？根據(jù)美國FDA的規(guī)定，以下是一些需要進行FDA認證或注冊的產(chǎn)品類別的例子：

1. 醫(yī)療器械：包括各種醫(yī)療設備、儀器和用品，如心臟起搏器、人工關節(jié)、手術器械等。

2. 食品和藥品：包括食品添加劑、保健品、藥物、化妝品等。

3. 生物制品：包括疫苗、血液制品、細胞**產(chǎn)品等。

4. 輻射設備：包括X射線設備、核醫(yī)學設備等。

5. 動物藥品和食品：包括動物用藥品、獸醫(yī)設備等。

以上只是一些例子，并不是詳盡無遺的列表。實際上，幾乎所有進入美國市場的醫(yī)療、食品、藥品和化妝品產(chǎn)品都需要進行FDA認證或注冊。其中需要FDA認證的產(chǎn)品主要包括I類不豁免510K認證的醫(yī)療器械，II類不豁免510K認證的醫(yī)療器械，Ⅲ類醫(yī)療器械，新藥批準，所以準確劃分您的產(chǎn)品屬于哪種性質(zhì)很重要，我們團隊---上海角宿擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能在美國FDA認證和注冊方面可以為你提供*的支持和指導。

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