加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請(qǐng)流程

時(shí)間：2023-05-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV 類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個(gè)申請(qǐng)向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。

角宿團(tuán)隊(duì)完全有能力幫助來(lái)自世界各地的客戶處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理 II、III 或 IV 類加拿大衛(wèi)生部 MDL 的整個(gè)申請(qǐng)流程。這包括：

全面審查醫(yī)療器械和制造商信息

差距分析與加拿大衛(wèi)生部的要求

與加拿大衛(wèi)生部進(jìn)行提交前咨詢（根據(jù)需要）

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

向加拿大衛(wèi)生部提交申請(qǐng)

協(xié)助回答加拿大衛(wèi)生部的任何問(wèn)題

加拿大衛(wèi)生部向客戶頒發(fā) MDL

為客戶提供持續(xù)的 MDL 維護(hù)培訓(xùn)

角宿團(tuán)隊(duì)除了幫助我們的客戶獲得最初的加拿大衛(wèi)生部執(zhí)照和許可外，還提供我們的持續(xù)合規(guī)咨詢服務(wù)和團(tuán)隊(duì)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，以幫助我們的客戶隨著時(shí)間的推移獲得并保持對(duì)加拿大衛(wèi)生部各種法規(guī)和要求的持續(xù)遵守，保證對(duì)加拿大衛(wèi)生部持續(xù)合規(guī)保持。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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