CE MDR認證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

時間：2024-06-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
關(guān)于申請澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準的常見問題解答
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞
歐洲新電池法規(guī)2023/1542下電池產(chǎn)品如何通過合規(guī)性評估？
在歐洲新電池法規(guī)2023/1542下，確保電池產(chǎn)品合規(guī)性評估需要遵循以下步驟：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 熟悉新電池法規(guī)的所有要求，包括產(chǎn)品分類、合規(guī)性評定程序、技術(shù)文件要求等。2. **產(chǎn)品分類**：? ?- 根據(jù)法規(guī)對電池進行正確分類，這將決定后續(xù)的合規(guī)性評定途徑。3. **技術(shù)文件準備**：? ?- 編制詳盡的技術(shù)
如何確保DoC文件的準確性和合規(guī)性？
要確保DoC文件的準確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進行：一、深入了解相關(guān)法規(guī)和標準仔細閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標準，確保對產(chǎn)品的要求有全面而準確的認識。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準確填寫制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱、詳細地址和聯(lián)系方式，確保信息準確無誤。準確描述產(chǎn)品名稱、型號或類型標識、序列號等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標準清晰列出
CE標志在英國能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請UKCA？
除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構(gòu)負責需要認證的產(chǎn)品代碼您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標記要求