什么是瑞士代表？有哪些職責

時間：2023-11-02

瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務的特定任務采取行動。

為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規(guī)負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。

根據瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進行醫(yī)療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有在瑞士境內注冊的機構都配備了合規(guī)負責人并完成了相應的注冊程序。

瑞士代表的職責涵蓋了多個方面。

1.需要與制造商簽訂書面的代表協(xié)議，明確雙方的職責和權限。

2.需要對投放市場的產品進行必要的合規(guī)確認，包括檢查技術文件、合格證書、注冊義務等。3.瑞士代表還需要保留制造商的技術文件，并在主管當局需要時在7天內提供。這些技術文件需要保留10年，而植入性器械的文件則需要保留15年。*技術文件一定要符合瑞士要求

4.瑞士代表還需要及時將投訴和事故信息傳遞給制造商，并確保相關的召回通知和安全公告及時提交給當局。他們還需要配合當局實施預防和糾正措施，以確保市場上的醫(yī)療器械符合安全和質量標準。

同樣由于MRA協(xié)議尚無較新，Swissmedic無權訪問Eudamed（歐盟醫(yī)療器械數據庫），因此各經濟運營商（制造商、進口商、授權代表）都必須在Swissmedic注冊并獲得唯一的識別號CHRN，所以，即使廠家**了歐盟的SRN號也并不能豁免申請CHRN。所以，廠家在簽約瑞士代表時，也需先確認瑞士代表是否已有CHRN號，否則其并不是瑞士認可的授權代表。

總的來說，瑞士代表在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色，他們通過代表制造商履行各項義務，確保市場上的醫(yī)療器械符合法規(guī)要求，并**公眾的安全和健康。

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