防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求

時間：2024-02-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA英代要做哪些事？
醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國都采取了嚴格的監(jiān)管措施。在英國，作為醫(yī)療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責任代表，以確保您履行相應的法規(guī)義務。作為英國責任代表的職責之一是確保制造商已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關的法規(guī)標準，并
歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？
歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數(shù)據(jù)、技術進步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助
FDA 藥品機構注冊和 NDC 標簽代碼
擁有多個生產(chǎn)地點或子公司或關聯(lián)公司的制藥企業(yè)會有以下關于標簽的一些常見問題：每個制造地點都需要 FDA 注冊和 FEI 編號嗎？一個 FDA 注冊號是否也適用于其他制造地點？每個企業(yè)地點是否需要自己的 DUNS 編號？每個制造地點是否需要單獨的貼標機代碼？我們可以使用與母公司相同的標簽代碼嗎？FDA 注冊號和標簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration
自由銷售證，使館認證，海牙認證三者之間的關系
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此強制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機構來看可以分為三類：1.?貿(mào)促會/商會出具（如：中國**貿(mào)易促進**