加拿大如何監(jiān)管一次性醫(yī)用手套？

時間：2022-06-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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  詞條說明

• FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？

  FDA是什么？FDA 是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS) 內(nèi)的一個**機構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯(lián)邦機構(gòu)。如今，F(xiàn)DA 負責(zé)監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫(yī)療設(shè)備?輻射產(chǎn)品，例如微波爐化妝品（指甲油、

• CE認證產(chǎn)品標簽有啥要求？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和

• 洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？

  一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自&n

• 歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認？

  歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對醫(yī)療器械的分類是基于設(shè)備對用戶造成傷害的潛在風(fēng)險來確定的。以下是關(guān)于如何確認歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風(fēng)險水平：I類：低風(fēng)險的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進行CE認證的評估。I