吸痰器藥監(jiān)局備案指南

時間：2023-08-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權(quán)益。?第一步：準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治

• MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項目。其**目標(biāo)是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA

• 人工智能醫(yī)療器械在注冊和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項

  隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，AI賦能類的機器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國醫(yī)療機器人市場中，康復(fù)機器人、輔助機器人、手術(shù)機器人和醫(yī)療服務(wù)機器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫(yī)療機器人”領(lǐng)域正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類的醫(yī)療機器人是集成了AI技術(shù)、機器人技術(shù)、醫(yī)學(xué)知識等多學(xué)科的智能康復(fù)設(shè)

• 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求需要注意哪些方面

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機構(gòu)進行合格評定過程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機構(gòu)的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機構(gòu)確認產(chǎn)品的合規(guī)性。2.