加拿大對(duì)進(jìn)口或銷(xiāo)售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

時(shí)間：2023-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

針對(duì)進(jìn)口或銷(xiāo)售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。
營(yíng)業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料：
a) 營(yíng)業(yè)單位的名稱/地址；
b) 作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼；
c) 介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷(xiāo)售商或二者兼有；
d) 進(jìn)口或銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；
e) 針對(duì)每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫(kù)中與進(jìn)口或銷(xiāo)售醫(yī)療*；
f) 針對(duì)每一制造者，進(jìn)口或銷(xiāo)售的器械的分類(lèi)；
g) 營(yíng)業(yè)單位的**官員所作的聲明，聲明營(yíng)業(yè)單位建立并保持與分銷(xiāo)記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序；
h) 若營(yíng)業(yè)單位進(jìn)口醫(yī)療器械，見(jiàn)其**官員聲明遵守強(qiáng)制采取報(bào)告制度；
I) 當(dāng)營(yíng)業(yè)單位進(jìn)口或銷(xiāo)售II，III，IV類(lèi)醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施務(wù)；
j) 在加拿大境內(nèi)實(shí)施(g)至(I)款的各個(gè)地址。
每年12月31日營(yíng)業(yè)許可證作廢，營(yíng)業(yè)單位應(yīng)提出再次申請(qǐng)。此外，與美國(guó)及歐洲法規(guī)類(lèi)似，加拿大醫(yī)療器械條例也要求營(yíng)業(yè)單位和制造者執(zhí)行事故警戒報(bào)告制度。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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