公告機構(gòu)會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準備??

時間：2023-10-12

公告機構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構(gòu)指定的第三方機構(gòu)。這些機構(gòu)負責對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。符合性評估包括對制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術(shù)文件。一旦公告機構(gòu)確認制造商已符合相關(guān)法規(guī)要求，就會頒發(fā)帶有公告機構(gòu)編號的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中**的認證。

歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了一些關(guān)鍵的要求，這些要求包含在三個歐盟醫(yī)療器械指令(MDD，AIMDD和IVDD)以及新的法規(guī)(MDR和IVDR)中。其中，符合性評估要求對制造商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審核，這意味著對質(zhì)量管理體系(QMS)進行全面的審核。審核的內(nèi)容包括設(shè)計開發(fā)過程、制造工藝、質(zhì)量檢驗、設(shè)備維護驗證、微生物和無菌系統(tǒng)等方面。通常，這些審核是按照EN ISO 13485(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)的標準進行的。一旦審核通過，制造商將獲得EN ISO 13485證書，有效期為三年。

在持有證書期間，制造商還需要接受每年的年度監(jiān)督審核，以確保其質(zhì)量體系標準的符合性。這些審核是為了確保制造商持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

對于企業(yè)來說，準備工作非常重要。

首先，企業(yè)需要了解并遵守歐盟的醫(yī)療器械指令和新的法規(guī)要求。

其次，企業(yè)需要建立和實施符合性評估所需的質(zhì)量體系，包括設(shè)計開發(fā)過程、制造工藝、質(zhì)量檢驗等。同時，企業(yè)還需要準備完整的產(chǎn)品技術(shù)文件，以便供公告機構(gòu)審查。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品的設(shè)計規(guī)格、性能測試結(jié)果、材料認證、生產(chǎn)過程控制等信息。

另外，企業(yè)還需要確保其質(zhì)量體系符合EN ISO 13485標準，并進行必要的內(nèi)部審核和改進。這將有助于企業(yè)在符合性評估過程中較加順利地通過審核。

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